主要观点总结
科济药业在2025年上半年股价飙升，因其三大关键突破：通用型CAR-T持久性重大突破，资本平台持续加持，全球首款实体瘤CAR-T冲刺NDA。文章详细描述了这些突破的内容和影响，以及科济药业面临的挑战和未来发展前景。
关键观点总结
关键观点1: 通用型CAR-T持久性重大突破
科济药业宣布其基于THANK-u Plus™平台开发的通用型BCMA CAR-T（CT0590）I期临床取得成功进展，首例患者接受CAR-T细胞输注后恢复良好，整体安全性良好。
关键观点2: 资本平台持续加持
科济药业与珠海横琴软银欣创基金达成战略合作，共同投资优恺泽生物医药。协议授予优恺泽两款通用型CAR-T产品在中国权益，从而推动科济股价暴涨，彰显资本对科济技术平台商业化潜力的高度认可。
关键观点3: 全球首款实体瘤CAR-T冲刺NDA
科济药业宣布其自主研发的CAR-T细胞疗法产品舒瑞基奥仑赛注射液（satri-cel）针对晚期胃/食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验研究结果在全球顶级医学期刊《柳叶刀》发表，并计划在2025年6月正式提交新药上市申请（NDA）。如果成功，Satri-cel将成为全球首个上市的实体瘤CAR-T产品。
正文
92%
。，次日即推动科济股价单日暴涨
21.39%
，报收
16.8
港元
/
股，彰显资本对科济技术平台商业化潜力的高度认可。
全球首款实体瘤
CAR-T冲刺NDA：
近日，科济药业宣布，其自主研发的CAR-T细胞疗法产品
舒瑞基奥仑赛注射液（
satri-cel）
针对晚期胃/食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验（CT041-ST-01）研究结果，在全球顶级医学期刊
《柳叶刀》全文发表
，并
在
2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行了口头报告。
早在2025年3月公布的
2024年度业绩报告
中，科济药业就宣布其靶向Claudin18.2的自体CAR-T
CT041（舒瑞基奥仑赛注射液）
用于晚期胃癌/胃食管结合部腺癌的确证性II期试验达到主要终点，并计划于
2025年6月正式提交新药上市申请（NDA）
。如果一切顺利，这意味着
Satri-cel将成为全球首个上市的实体瘤CAR-T产品
。
CT041：或成为全球首个上市的实体瘤CAR-T产品
靶向Claudin18.2的自体CAR-T CT041（舒瑞基奥仑赛注射液）如果上市成功，有望终结实体瘤无CAR-T可用的时代。
在针对Claudin18.2阳性晚期胃癌/胃食管结合部腺癌的确证性II期试验中，CT041达到了由独立评审委员会（IRC）评估的
无进展生存期（
PFS）显著改善
这一主要终点。基于此突破性成果，中国国家药监局（NMPA）已授予其
突破性疗法认定（
BTD）
。对于传统治疗束手无策的难治性胃癌患者，CT041带来了显著的生存希望。实体瘤微环境存在多重免疫抑制机制，
传统CAR-T难以有效浸润和存活。
科济药业专有的
THANK-u Plus™
平台技术
，有效解决了传统
CAR-T
细胞在实体瘤微环境中的
扩增难题
。该平台通过共表达特定细胞因子，增强
CAR-T
细胞在免疫抑制性肿瘤微环境中的存活与功能持续性。
截至2025年初，全球已上市12款CAR-T产品，但悉数集中于血液瘤，竞争白热化。中国获批的六款自体CAR-T定价均在
百万元级
，面临严峻的医保覆盖与可及性挑战。但占所有恶性肿瘤
90%以上
的实体瘤，仍是细胞治疗的“无人区”。全球尚无实体瘤CAR-T获批，主要竞争对手管线多处于早期。CT041凭借确证性II期成功，极大概率摘下
“全球首款”
桂冠，独享这片百亿级市场真空。
科济药业2024年年报清晰勾勒了这一价值：“CT041冲击实体瘤上市…若获批，将填补全球空白，开启
百亿级
市场，成为科济突围的关键引擎”。
图片来源：医药魔方
注：西达基奥仑赛于2022年2月在美国获批上市，并于2024年8月在中国获批上市
