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可每12周一次!信达生物双靶点新药2期临床完整数据公布

抗体圈  · 公众号  ·  · 2025-05-06 14:56

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试验达到主要终点,第40周时IBI302 6.4 mg/8.0 mg组研究眼BCVA改善情况非劣效于阿柏西普2.0 mg组:第40周时,IBI302 6.4 mg组、IBI302 8.0 mg组、阿柏西普2.0 mg组BCVA较基线变化均值分别为+10.5 [SD 9.6], +11.0 [11.4], 和+9.8 [8.7]个ETDRS字母数。第52周,视力改善持续提高,三组视力分别较基线提高10.8 [10.2], 11.3 [10.3]及10.0 [9.0]个字母数。

  • 解剖学疗效指标改善: 第52周时IBI302 6.4 mg组与8.0 mg组中央视网膜厚度(Central subfield thickness, CST)较基线变化的均值分别为-154.58 [149.17] μm和-174.69 [147.04] μm ,阿柏西普 2.0 mg组为-131.18 [102.91] μm。

  • 抗黄斑萎缩获益趋势: 两项2期试验(CIBI302A201及CIBI302A202)黄斑萎缩(macular atrophy, MA)汇总分析发现,IBI302组、阿柏西普组一年新发MA的比例分别为4.9%,8.3%, IBI302治疗后新发MA比例相较阿柏西普组下降40%,提示其具有抑制MA的潜力。

  • 安全性良好: IBI302安全性特征与阿柏西普2.0 mg组相似,无视网膜血管炎发生,未发现新的安全性信号。

  • 根据信达生物新闻稿介绍,对于 新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)的治疗,当前药物研发聚焦于多靶点治疗策略及延长间隔给药,旨在通过减少治疗频次降低患者治疗负担。 创新型双靶点分子IBI302(抗VEGF-抗补体双功能)2期数据显示其高剂量组达到主要研究终点,一年期最佳矫正视力较基线提升10个字母左右,超过80%的受试者能够维持长达12周及以上的给药间隔。此外,IBI302组中初步观察到其延缓黄斑萎缩发生的潜力 。该创新疗法有望早日完成确证性注册临床研究,为更多nAMD患者提供更优的治疗选择。

    参考资料:
    [1]






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