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一、行业概况

（一）产品及分类

医疗器械是医疗工作中直接或间接用于诊断、监护和治疗的仪器，主要通过物理方式对人体体表及体内产生作用。医疗器械产品种类繁多，中国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，根据风险程度不同可将医疗器械分为三类：

一次性医疗器械（disposable medical devices）是指只在一个病人身上使用，包括用完即丢弃的医疗器械产品和长期植入的医疗器械产品。中心静脉导管和经外周静脉穿刺中心静脉置管均为一次性使用的微创介入医疗器械产品，微创介入医疗器械大多属于第三类医疗器械。

微创介入医疗器械：

微创介入诊疗是在数字减影血管造影机、CT、超声和磁共振等影像设备的引导与监视下，利用穿刺针、导管及其他介入器材，通过微小创口或人体自然孔道将特定器械导入人体病变部位，进行微创诊疗的一系列技术的总称。微创介入诊疗具有无需开刀、局部麻醉、微创或无创、出血量少、并发症少、术后恢复快等特点。微创介入诊疗的应用与发展可降低手术费用与操作难度、减轻病人承受痛苦、缩短手术与住院时间。

微创介入诊疗方法的普及主要依靠微创介入医疗器械的发明与应用。微创介入医疗器械指在微创诊疗过程中涉及的专业器械（不包括影像设备与常规诊疗通用器械）。常见的微创介入诊疗通用器械包括：支架、穿刺针、扩张器、导丝、导管、连接开关、导管插入鞘等。

（二）行业主管部门和监管体制

1、行业监管部门

由于医疗器械直接关系到人体健康与生命安全，所以国家从企业准入、产品准入、售后监督等多方面对医疗器械的生产和经营实施严格的管理。目前，医疗器械行业主要采用宏观调控和行业自律相结合的管理方式。行业的宏观管理部门主要包括国家发展和改革委员会、国家卫生健康委员会及国家市场监督管理总局，行业自律组织为中国医疗器械行业协会。所涉部门及其职能如下所示：

2、行业监管体制

为保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，依据《医疗器械监督管理条例（2021修订）》，，具体分类如下：

（1）国内监管体制

①医疗器械产品注册与备案管理：

②医疗器械生产分类管理

③医疗器械经营分类管理

（2）国外监管体制

医疗器械类产品进入国际市场时，要适用进口国相关医疗器械管理的法律法规，通过进口国医疗器械监督管理机构的认证。国际上主要的认证体系有：欧盟CE认证、美国FDA认证。

①欧盟CE认证

欧盟医疗器械行业的监管机构主要包括欧盟委员会和主管当局。欧盟委员会是欧盟的常设执行机构，其职责包括制定行业监管条例等。主管当局是欧盟各国家的权力机关，由各成员国任命，负责处理不良事件的报告、产品召回、产品分类裁定、咨询、制造商和制造商在欧盟地区授权代表的注册、市场监督及临床研究的审查等。

欧盟医疗器械产品监管模式的特点是监管部门将产品上市的审批权交由第三方机构执行。欧盟各成员国负责指定第三方机构，即公告机构，并告知欧盟委员会。欧盟委员会为公告机构指定识别码，并在欧盟公报上公布公告机构的名单。各成员国对其指定的公告机构负责，如发现某公告机构不符合欧盟规定的基本要求或不履行职责，将以同样方式公布取消其资质。

②美国FDA认证

根据美国的相关监管规定，除特殊情况外，在美国进口和销售的医疗器械产品都必须获得FDA认证。美国FDA认证主要适用《美国联邦法规》第21章（21CFR），根据产品风险等级划分为I类、Ⅱ类和Ⅲ类，其中Ⅰ类属于低风险产品，Ⅱ类属于中等风险产品，Ⅲ类属于高风险产品。

不同风险类别的产品审查方式不同，企业需要根据FDA的相关指南提供包括产品测试、临床验证等相关资料由FDA进行审查。具体如下：

（三）相关产业政策

医疗器械产业作为国家发展战略中的重点关注产业之一，其发展受国家产业政策的大力支持，相关政策如下：

1、《中国制造2025》[1]

《中国制造2025》是由国务院于2015年5月印发的部署全面推进实施制造强国的战略文件。《中国制造2025》将高性能医疗器械作为重点发展领域，国家继续把高性能医疗器械等战略性新兴产业作为国民经济支柱产业加快培育“重大新药创制”科技重大专项等科技计划继续实施，将为医疗器械工业创新能力、质量品牌、智能制造和绿色发展水平提升提供有力的政策支持。

2、《“健康中国2030”规划纲要》[2]

2016年10月，党中央、国务院印发了《“健康中国2030”规划纲要》，《纲要》明确了健康中国建设的目标和任务。提出深化药品、医疗器械流通体制改革，深化药品（医疗器械）审评审批制度改革，完善政产学研用协同创新系，推动医药创新和转型升级的任务；提出到2030年药品、医疗器械质量标准全面与国际接轨。重点部署创新药物开发、医疗器械国产化、中医药现代化等任务，显著增强重大疾病防治和健康产业发展的科技支撑能力的目标。

3、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》[3]

2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅颁布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，《意见》从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施六个方面鼓励药品、医疗器械创新。

4、《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》[4]

2019年5月，国务院办公厅印发了《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》，《任务》指出2019年深化医药卫生体制改革工作要认真落实党中央、国务院关于实施健康中国战略和深化医药卫生体制改革的决策部署，坚持以人民健康为中心，坚持保基本、强基层、建机制，紧紧围绕把以治病为中心转变为以人民健康为中心，落实预防为主，加强疾病预防和健康促进，紧紧围绕解决看病难、看病贵问题，深化医疗、医保、医药联动改革，坚定不移推动医改落地见效、惠及人民群众。

5、《扩大医疗器械注册人试点工作》[5]

2019年8月，国家药品监督管理局部署了《扩大医疗器械注册人试点工作》，内容指出进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作，为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验。

6、《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》[6]

2021年3月，全国人民代表大会通过了《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，《纲要》提出坚持基本医疗卫生事业公益属性，以提高医疗质量和效率为导向，以公立医疗机构为主体、非公立医疗机构为补充，扩大医疗服务资源供给。推进国家组织药品和耗材集中带量采购使用改革，发展高端医疗设备。完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批，促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市。

（四）行业上下游产业关系

医疗器械行业涉及多个品种、类别的产品，其上游行业涉及生物、材料、化工、电子、机械等多个基础行业；下游行业主要为直接面向终端消费市场的卫生医疗机构。

中国微创介入医疗器械行业的上游供应商涉及领域较为广泛，包括高分子生物材料、电子制造、金属材料等行业。高分子生物材料行业主要为微创介入医疗器械制造企业提供高分子医用材料，包括硅胶、覆膜等；金属材料行业主要为微创介入医疗器械制造企业提供生物相容性较高的合金与金属，包括：钴基合金、钛合金、镍钛记忆合金、不锈钢等；电子制造行业主要为微创介入医疗器械制造企业提供电子元件、显示屏、电路板等零部件；上游行业的生产能力、工艺水平、议价能力，直接影响微创介入医疗器械行业的产品质量、经营状况、盈利能力。医疗器械行业门类多、细分领域体量小，总体议价能力弱。与医疗器械其他细分领域相比，微创介入医疗器械行业对原材料质量要求更高，部分生物与金属材料需要特殊工艺，必要时需对原材料进行成分检测，因此微创介入医疗器械原材料价格比普通医疗器械原材料更高，微创介入医疗器械生产商相对于上游供应商几乎不具备议价能力。

微创介入医疗器械行业下游主要参与者是各级医疗机构。各级医院及其他医疗机构是医疗器械销售的主要终端市场，终端的消费群体为广大患者，医疗器械产品通过各级医院及其他医疗机构直接用于患者。同时，国家政策、国民经济发展水平、人口年龄结构、居民健康状况及保健意识、疾病和医学研究发展趋势等因素决定了下游行业的景气程度、市场容量与技术发展方向。因此，下游的市场容量、消费需求、消费能力将影响微创介入医疗器械行业的发展状况、经营效益。

二、医疗器械行业现状分析

（一）发展概况

医疗器械产业是事关人类生命健康的多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，是衡量一个国家科技进步和国民经济现代化发展水平的重要指标之一，因此，世界各国普遍重视医疗器械产业发展的战略地位。同时，经济的发展、人口总量的增长、社会老龄化程度的提高以及人们健康意识的不断增强，推动了医疗器械行业的持续发展。

1、发展历程

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。一般来说，医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD（体外诊断）四大类。其中根据使用用途不同，又可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、电生理与起搏器、其他共九小类。

（1）中心静脉导管

中心静脉导管（CVC）是经皮肤直接自锁骨下静脉、颈内静脉和股静脉等进行穿刺插入中心静脉的导管，主要用于大手术病人或危重病人常规使用的中心静脉压监测、大量而快速的输液、长期肠外营养治疗、高渗性或刺激性溶液的输注等，可为反复输液的患者建立良好的输液通道，避免反复穿刺的痛苦，适用于长期治疗如化疗、抗生素治疗、肠外营养治疗、血液透析等。

20世纪40年代以来，中心静脉置管术由于其操作简便、安全，已成为心脏术后必不可少的治疗手段，临床中广泛应用于监测中心静脉压、维持血容量及全肠外营养等方面。

我国中心静脉导管行业发展主要分为四个阶段：

第一阶段：空白阶段(1989年-1990年)。医疗机构还未开始使用CVC导管或只有个别归国专家能使用。

第二阶段：技术推广阶段(1990-1994年)。美国ARROW公司以北京、上海等大城市为技术推广前沿向各省会城市逐渐推广。

第三阶段：进口品牌进人市场阶段(1994-2001年)，技术成熟期后，其他进口品牌如B.Braun,B.D,Biometix等占领中高端市场，其他品牌也进入了抢占市场份额的初级阶段。

第四阶段：国产品牌进入市场阶段(2001年至今)，由于国内产品技术日趋成熟以及国内医疗机构降低成本的需要，普益医疗、百合医疗等国产品牌也开始进入市场和进口品牌进入了抢占市场份额的高级阶段。

（2）外周静脉穿刺中心静脉置管

经外周静脉穿刺中心静脉置管（PICC），是利用导管从外周手臂的静脉进行穿刺，导管直达靠近心脏的大静脉，避免化疗药物与手臂静脉的直接接触，加上大静脉的血流速度很快，可以迅速冲稀化疗药物，防止药物对血管的刺激。因此能够有效保护上肢静脉，减少静脉炎的发生，减轻患者的疼痛，提高患者的生命质量。

1929年德国外科医师Forssmann从自己前臂肘窝置入了4Fr的导尿管至上腔静脉，成为历史上第一个使用经外周静脉穿刺中心静脉置管的人。20世纪七八十年代，经外周静脉穿刺中心静脉置管技术在化学治疗、刺激性药物输注、静脉营养治疗中得到逐渐应用。1997年经外周静脉穿刺中心静脉置管被首次引进中国，近二十年来在我国得到了广泛的临床使用。

2、全球医疗器械行业发展情况

随着人们健康需求日益增加，医疗卫生事业不断发展，作为医疗服务中重要组成部分的医疗器械市场也受益于此，多年来一直保持着增长步伐。2013年-2015年，全球医疗器械市场规模先增后减，2016年以来，全球医疗器械市场规模不断增加，同比增长率在5%上下波动。至2019年，全球医疗器械市场规模已达4,519亿美元，同比增长率5.63%。到2020年全球医疗器械市场规模达4,774亿美元，同比增长5.64%。

3、中国医疗器械行业发展现状

受益于经济水平的发展，居民生活水平的提高，健康需求不断增加，中国医疗器械市场迎来了巨大的发展机遇。经过20多年的发展，中国医疗器械市场已经成长为全球市场不可忽视的力量。中国2019年医疗器械市场规模为6,741亿元。预计2025年市场规模达到16,464亿元。2019-2025年期间，年复合增长率16.0%。

4、中国一次性医疗器械市场行业情况

受经济快速增长、人口老龄化加剧、生活方式转变的影响，公共卫生投资持续加大，全国医疗保险覆盖面持续增广，中国一次性医疗器械行业未来市场规模巨大。2019年，我国一次性医疗器械市场规模达2,102亿元，预计2025年我国一次性医疗器械市场规模将达到5,468亿元。

（1）中心静脉导管

从全球市场来看，中心静脉导管（CVC）市场的驱动因素包括癌症、心血管疾病、慢性肾脏疾病(CKD)等慢性疾病的高发病率，推动了使用中心静脉导管治疗和护理的需求，预计将推动市场增长。根据世界卫生组织(世卫组织)的数据，2018年2月，癌症是全球第二大死亡原因，约1810万新增病例和960万死亡病例。其中，约70%的癌症死亡发生在低收入和中等收入国家，全球约六分之一的死亡是由癌症造成的。此外，根据美国肾脏数据系统(USRDS)的年度报告，2018年，肾衰竭(又称终末期肾病(ESRD))在美国每年影响约75万患者，到2020年底，全球中心静脉导管市场价值约20多亿美元[1]。

从国内市场看，我国人口众多，医疗资源需求基数大。由于血管介入等微创手术不仅在三级医院得到了广泛应用，而且已经下沉并普及到了县级医院，中心静脉导管在我国获得了快速的发展。再加上，医保政策越来越完善，医疗需求规模的扩大以及诊疗技术的提升为我国中心静脉导管需求量的增长奠定了基础。2017年，中国总诊疗人次81.0亿人次，出院人数2.4亿人；2018年，中国总诊疗人次84.2亿人次，出院人数2.6亿人[2]。因此，我国医疗机构住院病人手术人次上涨较快，带动手术类医疗器械耗材需求的增加。2019年，国内的中心静脉导管市场规模达11.2亿元。在冠心病低龄化、人口老龄化、分级诊疗不断推进的背景下，预计2025年的市场规模将达到24.9亿元[3]。

（2）经外周静脉穿刺中心静脉置管

经外周静脉穿刺中心静脉置管（PICC）是利用导管从外周手臂的静脉进行穿刺，导管直达靠近心脏的大静脉。PICC由特殊聚胺酯制成，有良好的组织相容性和顺应性，导管非常柔软，不易折断，在体内可留置6个月-1年。全球市场分为北美、欧洲、亚太、中东和非洲、南美。其中，亚太和欧洲地区高的复合年增长率增长较快。全球外置中心导管市场预计将从2019年的8.3亿美元增长到2027年的12.2亿美元，预计在2020-2027年期间的复合年增长率为5%[1]。

2012年，我国出台《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，《规划》提出重点开发一批国产高端医疗器械，形成进口替代；2015年国务院出台的《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020年）》明确提出，要降低医疗成本，逐步提高国产医用设备配置水平；2016年，《医药工业发展规划指南》发布，《指南》指出加强医疗器械核心技术和关键部件开发，提升集成创新能力和制造水平。突破共性关键技术，推动重大创新和临床急需产品产业化。因此，实施国家医疗器械标准提高行动计划，开展与国际标准对标，制定在用医疗器械检验技术要求，推动企业改进产品设计、制造工艺和质量控制，提升医疗设备的稳定性和可靠性。

       随着医疗技术的进步，医学发展呈现出内科外科化，外科微创化的趋势，而与传统的手术方法相比，微创、无创技术显著降低了手术风险，患者创伤小、疼痛轻、出血少、康复快，是国际医疗技术发展的重要趋势之一。目前我国微创已经覆盖了绝大多数专业，并且部分介入技术已经达到或领先于国际水平。国内经外周静脉穿刺中心静脉置管（PICC）产品的销售规模不断扩大。据统计数据显示，2018年我国经外周静脉穿刺中心静脉置管（PICC）的市场销售额达到4.07亿元。

5、行业市场竞争格局

（1）医疗器械行业总体竞争格局

我国医疗器械行业市场集中度较低，市场竞争较为充分。近年来，随着企业自主创新意识的增强，技术水平的提高，以及产业扶持政策力度的加大，国内医疗器械产业结构持续优化升级，一批规模小的企业逐步退出市场，与此同时，涌现出一批技术领先的龙头企业，正在实现各产品线的进口替代。国家药监局统计数据显示，截至2019年底，我国医疗器械生产企业数量已达1.8万家，其中：可生产Ⅰ类产品的企业8,232家，可生产Ⅱ类产品的企业10,033家，可生产Ⅲ类产品的企业1,977家[1]。

随着经济全球化的深入推进，国际医疗器械厂商全面参与国内市场竞争，企业数量进一步增加，但国内市场呈现出企业数量多、单个企业规模偏小、技术水平偏弱、产品竞争同质化等特点。

①中心静脉导管

中心静脉导管自20世纪90年代初进入中国，主要以美国箭牌、德国贝朗的产品为主；进入21世纪后，我国中心静脉导管行业研发力度加大，出现了一批较为领先的企业，包括广东百合医疗科技股份有限公司、昊朗科技（佛山）有限公司、佛山特种医用导管有限责任公司、上海普益医疗器械股份有限公司等，对外资企业形成了替代威胁。

根据中金企信国际咨询机构统计，2019年度，我国中心静脉导管市场份额中境内厂商占比为62.60%、境外厂商占比为37.40%[2]，其中，境外生产企业以美国箭牌、德国贝朗为主，境内生产企业以广东百合医疗科技股份有限公司、昊朗科技（佛山）有限公司、佛山特种医用导管有限责任公司和上海普益医疗器械股份有限公司为主。

尽管我国中心静脉导管（CVC）行业已经出现了一批本土企业，但是其在高端产品领域还与国外企业有着较大的差距。未来，随着企业数量的增加和市场需求的渐趋饱和，中国中心静脉导管（CVC）本土企业的竞争压力将会增加。

②经外周静脉穿刺中心静脉置管

经外周静脉穿刺中心静脉置管（PICC）是多学科交叉整合的技术密集型产业，是理、工、医等学科互相渗透的高科技产品，技术壁垒较高。近年来，随着技术水平的不断提升，国内PICC生产企业数量不断增加，但大部分企业规模偏小，仅有山东百多安医疗器械有限公司、佛山特种医用导管有限责任公司、郑州迪奥医学技术有限公司等少数企业规模较大。另外，美国巴德、德国贝朗等进口品牌凭借良好的产品质量在国内市场也占据了较高的市场份额。整体来看，国内经外周静脉穿刺中心静脉置管行业市场集中度较高。

6、行业发展趋势

（1）一次性医疗器械产品国产替代规模不断提高

目前，国内高值一次性医疗器械市场主要由国外产品占据主导，高值一次性医疗器械主要依赖进口。2015年4月26日，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2014年工作总结和2015年重点工作任务的通知》（国办发[2015]34号），要求公立医院优先配置使用国产医用设备和器械，加快推进重大新药创制和医疗器械国产化工作。

近年来，我国医疗器械行业得到了快速发展，国产医疗器械与进口产品的差距不断缩小，高性价比的优势在国内市场上将更为凸显。未来随着国内企业在技术研发及产业应用方面的不断突破，凭借价格、技术、服务等优势逐步扩大市场，我国将逐步改变部分产品依赖进口的局面，国产替代市场规模将不断提高。

（2）“两票制”和“集中带量采购”政策促进行业集中度的提高

“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。2016年6月24日，国家卫生计生委、国家发展改革委、财政部等九部委联合下发《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》，在国家级文件中首次提到“在耗材采购中实行两票制”。2018年3月5日，国家卫生计生委、财政部、国家发展改革委、人力资源社会保障部、国家中医药管理局和国务院医改办联合发布《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》（国卫体改发[2018]4号），明确实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。

目前，医疗器械行业的销售模式主要以经销模式为主，直销模式为辅。在“两票制”的要求下，销售渠道被逐步实现扁平化。

2019年5月29日，中央深改委第八次会议审议通过《关于治理高值医用耗材的改革方案》，并于7月31日印发公布。明确要求完善价格形成机制，降低高值医用耗材虚高价格；制定医疗器械唯一标识系统规则；完善分类集中采购办法，按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购；取消公立医疗机构医用耗材加成，2019年底前实现全部公立医疗机构医用耗材“零差率”销售。目前，安徽、江苏等省已率先对部分高值医用耗材进行带量采购。带量采购模式以价换量的效应有利于中标企业增加医院覆盖数量、提升销量，同时减少产品从生产企业销售至终端医院的中间环节。对行业龙头企业而言，可利用规模效应，降低生产成本，抵消价格下降的影响，从而进一步巩固优势地位。

综上，“两票制”和“集中带量采购”政策叠加，将对行业内各企业的竞争格局产生重大影响，促进行业集中度不断提高，成就行业龙头、规模企业的跨越式发展。

三、需求因素分析

（一）居民收入增加和健康意识的增强，促进卫健支出的强劲增长

随着居民收入水平的提高和人民保健意识的增强，医疗观念已从原来的“病急投医”逐步向“预防为主、防治结合”转变。过去近二十年来，我国经济一直保持高速增长，居民收入水平的也随之不断提高，国内生产总值由2001年的11.09万亿增长至2019年的99.09万亿元，复合年增长率为12.94%；2013-2019年我国城镇居民人均可支配收入从26,467元增加到了42,359元，年复合增长率8.15%；农村居民人均可支配收入从9,430元增加到了16,021元，年复合增长率9.24%。

根据国家卫健委规划与信息司发布的《2019年我国卫生健康事业发展统计公报》，我国卫生费用总支出从2001年的5,025.93亿元增长至2019年的65,195.90亿元，年复合增长率为14.44%；卫生总费用支出占GDP的比重由2001年的4.53%增长至2019年的6.58%，呈整体上升趋势[1]。

（二）人口增长和人口老龄化，加大了对医疗器械的需求

我国人口不断增长，人均寿命不断上升，人口老龄化问题逐步显现，加大了对医疗器械的需求，为医疗器械行业提供了广阔的市场空间。

根据中国统计局的统计，截至2019年底，我国人口总数达14.00亿，是全球人口最多的国家，近十年，我国人口自然增长率维持在5‰左右。此外，2019年全国老龄办会议日提出，中国是人口老龄化程度较高的国家，并且正处在快速发展阶段，60岁以上老年人口达2.49亿人，占比17.9％，其中，65岁及以上老龄人口数量已超过1.76亿人。

中国逐渐步入老龄化社会，老年人成为众多疾病的高发人群，快速增长的老年人口数量将推动医疗消费的增加，促进微创介入医疗器械行业的增长。

（三）住院人次快速上涨，微创手术数量增加，带动微创医疗器械需求增长

一次性医疗器械细分市场的发展与医疗卫生事业的发展密切相关，近几年来，我国医疗机构实际占用病床天数有大幅度增长，这就直接形成了对留置针的巨大需求。根据《2019年我国卫生健康事业发展统计公报》数据，我国医疗卫生机构入院人数从2010年的14,174万人增长至2019年的26,596万人，其中，2019年入院人数中，医院21183万人（占79.6％），基层医疗卫生机构4295万人（占16.1％），其他医疗机构1118万人（占4.2％），与上年比较，医院入院增加1166万人。

（四）医疗保险体系不断完善，提升了民众医疗卫生需求

近年来，我国城镇医疗保险和农村医疗保险体系逐步建立健全，在统筹层次、体系构建和待遇保障等方面不断完善，提高了城乡居民、职工抵御疾病风险的能力，切实减轻医疗负担。

根据国家医保局《2020年医疗保障事业发展统计快报》数据，截至2020年末，基本医疗保险参保人数136,100万人，参保覆盖面稳定在95%以上。其中参加职工基本医疗保险人数34,423万人，比上年末增加1,498万人，增长4.6%；参加城乡居民基本医疗保险人数101,677万人，比上年末减少806万人，降幅0.8%。此外，城乡居民政策范围内最高报销比例已从最初的70%提高至90%，有利于释放人民群众的医疗需求[1]。

四、行业内主要企业

（一）中心静脉导管

中心静脉导管行业境外生产企业以美国箭牌、德国贝朗为主，境内生产企业以广东百合医疗科技股份有限公司、昊朗科技（佛山）有限公司、佛山特种医用导管有限责任公司和上海普益医疗器械股份有限公司为主。

1、美国ARROW

公司成立于1975年，于2007年被美国Teleflex收购，以出色的创新能力，不断推出中心静脉导管、血液透析导管、外周静脉导管、抗菌性中心静脉导管和经皮冠状动脉腔内血管导管等，在全球医用导管市场中占有领先地位。

2、德国贝朗集团[1]

贝朗集团于1839年成立于德国的梅尔松根地区，在全球64个国家拥有超过64,000名雇员。经历了近两个世纪的风雨历程，几代人的默默传承，贝朗已经成为当今世界领先的医疗设备、医药产品和服务供应商之一，致力于为输液、麻醉、透析、神经外科、脊柱外科、糖尿病护理、临床营养学、伤口管理、感染预防等相关治疗领域提供解决方案。贝朗通过与客户和合作伙伴进行建设性的对话，为医疗系统不断开发高质量的创新产品和服务，从而保护和改善全世界人类的健康。

2020年贝朗集团创造超过74亿欧元的销售额。

3、百合医疗[2]

广东百合医疗科技股份有限公司创办于1999年，位于佛山市南海区狮山镇桃园东路89号。公司主营业务为一次性使用医用耗材等医疗器械的研发、生产和销售，是一家现代工程技术和临床医学相结合的高新技术企业，是国内高端医用耗材领域能够与国外产品形成强有力竞争的为数不多的企业之一。

公司从创立之初的中心静脉导管和血液透析导管起步，截止目前，公司已经形成静脉输液耗材、血液净化耗材、护创敷料耗材三大领域，并依托三大领域的技术优势和丰富的产品储备，成为上述领域内的一次性使用医用耗材综合解决方案提供商。公司于2003年先后通过了ISO13485认证和欧盟CE认证，于2007年通过了美国FDA认证。产品已经销往世界各地，其中中心静脉导管及血液透析导管两个主导产品国内市场占有率均处于领先位置。

公司主要产品涵盖了静脉留置针、中心静脉导管、无针输液接头、血液透析导管、血液灌流器及海藻酸盐敷料等70余种品类，可广泛应用于手术室、急诊科、ICU病房、肾科、血管外科、肝内科等科室，满足各级医疗机构的临床应用需求。客户遍及全国31个省（市、自治区）以及海外90余个国家。

2017-2019年，公司中心静脉导管实现的销售收入分别为10,486.98万元、13,513.37万元和12,990.35万元。

4、深圳市益心达医学新技术有限公司[3]

深圳市益心达医学新技术有限公司成立于1996年，总部在广东省深圳市龙岗区宝龙工业区。益心达是一家专业从事医疗器械研发、生产、销售的国家高新技术企业，主要生产经营的产品品类包括麻醉重症监护类和介入类系列产品，麻醉重症系列包括：中心静脉导管、血透导管、压力传感器、留置针等；介入系列包含：PTCA球囊扩张导管、PTCA导丝等。

公司在深圳宝龙工业区购置了2.5万平方米土地，并已建成国内最大的医用导管生产供应基地，在北京、上海、武汉、西安、广州、广西、重庆等地均购置房产并设立办事处。

5、上海普益医疗器械股份有限公司[4]

上海普益医疗器械股份有限公司坐落在经济发达的长江三角洲地区，工厂位于上海嘉定区曹安公路旁黄渡工业园区内，北临沪宁铁路，南靠沪宁高速和虹桥机场，西附312国道，东依享有“东方之珠”美誉的上海城市中心。公司致力于一次性医疗器械的研发与生产，主要产品有静脉留置针，中心静脉导管/包，气管插管等，并已取得了ISO13485质量体系认证。产品从研发、生产至销售各环节，都建立了质量管理保证体系。严格质量监督，缜密产品检验，完善的售后服务形成了完善的国内外产销格局。现产品销往全国各地30多个省、市、自治区，在主营国内市场的同时，同时公司力拓国际市场，现已远销蒙古、尼日利亚、印度尼西亚、马来西亚等国家和地区。

6、佛山特种医用导管有限责任公司

佛山特种医用导管有限责任公司地处经济发达的广东珠江三角洲，于1994年3月成立，是由留美归国学者创办的国内第一家集科、工、贸于一体的专业导管企业，也是广东省高新技术企业和佛山市16家重点扶持的高新技术企业之一。

近年来，公司依靠一支以留美博士为核心的高层次科技队伍，先后开发了一系列适合中国国情的先进的介入医用导管系列产品，其中中心静脉导管、动脉导管鞘和不锈钢导丝首家获得国家医药管理局注册。自行开发的一次性使用可调节输液器，一次性使用无菌穿刺包等荣获十四项国家专利。

为了保障产品高品质，公司引进了一系列国外先进的生产和检测设备，建立了比较完善的产品质量保障体系，在同行业中首先通过了德国TUV公司的ISO9001和EN46001认证，且主要产品中心静脉导管（CVC）更获得了欧共体CE认证和美国FDA认证的殊荣，这是国内目前首个通过欧共体CE认证和美国FDA认证的三类无源医疗器械产品，标志着公司的产品质量和管理达到了国际水平。中心静脉导管、导管鞘等产品已批量出口到美国、德国、意大利、秘鲁、以色列、埃及、香港等国家和地区。

(二)经外周静脉穿刺中心静脉置管

国外经外周静脉穿刺中心静脉置管产品凭借良好的产品质量及品牌影响力在国内市场也占据了较高的市场份额，其中以美国巴德、德国贝朗等产品为主，国内以山东百多安医疗器械有限公司、佛山特种医用导管有限责任公司、郑州迪奥医学技术有限公司等少数企业规模较大。

1、美国巴德

巴德公司(BCR)成立于1907年，总部设立在美国新泽西州，是全美Top10医疗跨国公司，2005年度被福布斯杂志评为美国最佳大公司之一，1968年在纽约证券交易所上市（BCR），是全球领先的集研发、生产、销售于一体的跨国医疗器械公司。

1996年，巴德公司进入中国医疗市场。2010年1月，成立巴德医疗科技（上海）有限公司，并在上海外高桥建立了营运中心。2010年4月，成立巴德中国医学科学中心，从事中国医学专业教育的发展推动与合作。

巴德公司核心业务集中在外周血管、专业外科、肿瘤、泌尿及电生理等疾病临床专业领域，并已在血管通道、外科疝修补、泌尿外科、外周血管等领域确立了全球市场领导地位。

2、山东百多安医疗器械有限公司

公司成立于2003年，专注于生物和医疗产品研发、生产和销售，是国家级高新技术企业和国家高技术产业化基地。目前拥有外科、神经外科、心血管、肿瘤介入等产品，员工近1千人，销售网络覆盖国内32个省市自治区3000多家医院,出口海外40多个国家和地区。

公司主要产品为：经外周置入中心静脉导管、神经外科引流产品、抗菌超滑导尿管、外科引流系列、经皮气管旋切组套、防护产品等。

3、郑州迪奥医学技术有限公司

郑州迪奥医学技术有限公司创办于2010年，地处中华腹地——郑州，公司现有员工200余人，建筑面积2万多平方米，其中符合GMP要求的洁净车间面积5000多平方米。公司本着以人为本的理念，组建了一个富有朝气的团队，主要由各类工程技术人员组成，工程师占到30%以上，其中大专及以上学历80余人，硕士研究生9人。公司专注于“高分子医疗器械”的研发、生产、销售，并成功的向国家商标局申请了"DIALL"迪奥商标的注册。已经取得发明专利19项，实用新型37项。

公司已经取得注册证的产品：一次性无菌经外周中心静脉导管套装、一次性无菌中心静脉导管及附件、一次性无菌血液透析导管及附件、一次性无菌输液接头、一次性无菌切口牵开器、一次性无菌鼻胃肠管、一次性使用鼻胃管、缝线推结器、一次性使用体表引流管套装、一次性膀胱冲洗用导管、一次性使用胚胎移植导管、一次性使用受精卵移植导管等高分子材料医疗器械类产品。

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