近日（2023年11月21日），FDA推迟了批准BMS/2seventy bio的BCMA-CAR-T用于复发/难治性多发性骨髓瘤前线治疗的决定，FDA计划召开肿瘤药物咨询委员会（ODAC）会议对该批准进行讨论。公司认为此次审查重点集中KarMMa-3临床的次要终点OS上。
今年2月，BMS报告了该临床的积极数据，随访18.6个月时，Abecma组的中位无进展生存期为13.3个月，而标准方案组为4.4个月，达到了试验的主要终点。次要研究终点上，Abecma组的ORR为71%，标准治疗组为42%。总体而言，与标准方案相比，Abecma将疾病进展/死亡风险降低了51%。新闻稿中，BMS和2seventy bio表示，Abecma是第一个也是唯一一个在三药暴露多发性骨髓瘤组中超过了标准疗法的CAR T疗法。但是传奇/强生的Carvykti在这一患者群体中的更加优秀。根据今年6月，传奇/强生报告的治疗CARTITUDE-4临床数据，与标准疗法相比，Carvykti可将二线MM患者的复发/死亡风险降低74%。这一数据不仅高于市场先前的预期（60%-70%），也超过了Abecma。市场方面，或是受竞争对手的影响 /产能，Abecma今年的销售额增长看起来不大稳定，2023Q2-Q3出现了连着两个季度的业绩下滑，Q1销售额1.47亿美元、 Q2 1.32亿美元、Q3 9300万美元。2023年前三季度Abecma累计销售额已经快被Carvykti追赶上了（Abecma ：3.72亿美元，Carvykti：3.41亿美元）。而Q3单季度，Carvykti已首次超越Abecma（1.52亿美元 VS 9300万美元）Abecma的竞争威胁除了Carvykti，还来自于强生的一款BCMA/CD3双抗药物Tecvayli。疗效方面，Tecvayli与Abecma差不多，但价格比Abecma低。参考出处：
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2213614?query=featured_home
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