中药组分整体生物药剂学分类系统研究思路与策略

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那么究竟是什么组成了中药组分，什么可以代表中药组分？本课题组提出：对于组分的性质表征，可筛选有限个成分（以 N 表示），其累加综合药效与原提取物整体药效无统计学差异（在 90% 的置信区间内，整体药效的 70% ～ 143% 为限） ^[7] 。

2 以组分为基本单元的中药制剂是未来中药发展的重要方向

中药作为中国传统文化的重要组成部分之一，是中华文明的瑰宝，是当今唯一的仍在发挥重要作用的传统科学技术，对人类文化的发展产生积极的影响。中医药经过两千多年的发展，无论从理论体系上，还是从治疗方法和手段上都取得了长足的进步，而中医药要想更好地为人类的健康服务，在未来的发展上也必将要走现代化的创新之路，对此中医药医疗工作者进行了不懈的努力和探索。

中药制剂的现代化发展离不开科学技术的支撑，科学地认识中药发挥药效的物质基础，并予以阐明，保持甚至强化中药疗效，从根本上克服中药多成分复杂难以表征的问题。中药组分就是以疗效为前提，在通过多次重复的药理药效实验，得到与原中药疗效无显著性差异或优效的一组类成分，以解决中药中大部分成分不清楚的瓶颈问题，可见这是今后中药发展的方向之一。

3 生物药剂学分类系统 （ bioavailability classification system ） 的提出

生物药剂学是 20 世纪 60 年代发展起来的一门药剂学的分支学科，主要研究药物及其剂型在体内的吸收、分布、代谢、排泄（ ADME ）过程，药物胃肠吸收机制及吸收性质研究在口服药物制剂设计中是不可或缺的重要一环。不仅如此，生物药剂学已成为发现新药与阐明药物的剂型因素、机体生物因素和药物疗效之间相互关系的科学。 1995 年 Amidon 等 ^[8] 提出口服药物的生物利用度分类系统，根据药物体外溶解性及肠渗透性的高低，对药物进行分类的一种科学框架或方法。化学药制剂已形成了科学的制剂设计理论依据，在制剂设计之前，根据性质研究，对其进行生物药剂学性质分类，进一步采用现代制剂技术解决性质缺陷而造成的成药性低或生物利用度低的问题

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