当人工智能走进药品监管

主要观点总结

本文主要介绍了人工智能模型在药品监管领域的应用情况，重点阐述了美国FDA推出的新工具Elsa以及欧盟和我国在药品监管人工智能方面的进展。文章还提到了美国药品监管环境的一些背景情况。

关键观点总结

关键观点1: FDA推出大语言模型Elsa应用于药品监管

FDA在药品监管领域应用人工智能模型Elsa，计划在全机构范围内推广。Elsa模型构建在安全环境中，可为FDA员工提供安全的内部文档访问平台，确保信息保密。其应用旨在优化药品审查流程。

关键观点2: 欧盟药品监管局（EMA）发布AI应用计划

EMA发布了《2025-2028年工作计划：药品监管中的数据与AI》，旨在利用AI模型制定全面的网络数据管理与利用战略，支持监管决策过程。EMA还积极探索生成式AI在知识挖掘和沟通支持中的应用，并重视数据保护和隐私安全。

关键观点3: 中国药品监管局应用AI模型提升监管智能化水平

中国国家药品监督管理局（NMPA）发布了《药品监管人工智能典型应用场景清单》，推动人工智能在药品监管领域的实践探索。多个地方药检院已响应并落实人工智能化，应用AI模型提高工作效率。

关键观点4: 美国药品监管环境背景

特朗普政府缩减预算和FDA内部裁员对药品审批造成一定影响。Elsa的推出旨在优化审查时间，其效果有待观察。美国的数据将有助于了解AI在药品审批中的便利程度。

正文

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5月7日，欧洲药品管理局（EMA）旗下的网络数据指导小组（NDSG）发布了《2025-2028年工作计划：药品监管中的数据与AI》，聚焦数据价值挖掘与AI应用推进，旨在通过解锁数据价值确保药品可信可及。

其核心目的在于以下几点：

①EMA致力于利用AI模型制定全面的网络数据管理与利用战略，以支持监管决策过程。这包括对真实世界数据（RWD）、药物不良反应（ADR）等关键数据资产的质量管理，确保数据的准确性、完整性和可靠性。

通过实施严格的数据治理框架，EMA旨在提升数据的质量和可用性，为AI技术的应用提供坚实的基础。

②积极探索生成式AI在知识挖掘和沟通支持中的应用。例如，利用AI技术简化监管文件的搜索过程，提高检索效率；同时，AI还可以辅助科学决策，为监管人员提供更加全面、准确的信息支持。

EMA计划创建一个AI工具框架，以促进欧盟内部AI工具的共享与协作开发。这将有助于推动AI技术在药品监管领域的广泛应用和创新。

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