仿制药进入“快速通道”？

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FDA将符合《联邦食品药品和化妆品法案》规定或其药品中心（CDER）手册中列出的优先情形的原始ANDA，视为优先申请。

换言之，诸如唯一来源药品、市场短缺药品、首仿、重大公共卫生事件相关仿制药等情形都可能获准优先审评。 按照FDA的目标，符合优先审评要求的仿制药在90%的情况下应在8个月内完成审评，而常规审评目标为10个月。对于申请人而言，如果希望享受8个月目标，就需要满足本指南对PFC的所有要求。

指南核心内容

根据指南，设施信息预提交（PFC）是一种在正式提交ANDA前向FDA提供生产设施和研究设施信息的机制。指南列明了PFC的 提交时间 、 内容要求 和 评估流程 ：

提交时间 ： 申请人应 至少在拟提交ANDA日期前60天 向FDA递交完整、准确的PFC。这一要求让FDA能在正式受理ANDA前，提前开始评估相关设施。如申请人在PFC提交后在ANDA中对设施信息进行重大变更，或者PFC被认定为不完整或不准确，FDA将取消该申请的优先审评资格，改按标准10个月目标审评。FDA建议申请人将PFC提交安排在ANDA提交前不早于90天，以减少中间发生重大变更的可能。

内容要求 ： PFC应以FDA认可的电子通用技术文档（eCTD）格式提交，内容包括所有与拟批复仿制药生产相关的设施信息。具体来说，每份PFC

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