化妆品监督管理问题解答（七）

主要观点总结

国家药监局化妆品监管司针对化妆品标签标识等相关问题进行解答，涉及化妆品标签中香精、植物提取物等原料的致敏原标注要求，多个普通化妆品以套盒形式销售的标签要求，以及“微晶”或“微针”类产品是否属于化妆品定义范畴。

关键观点总结

关键观点1: 化妆品标签中香精、植物提取物等原料的致敏原标注要求

根据规定，产品配方中的香精可以按两种方式填写，标签上的标注需要遵循相应的规则。植物提取物等其他原料带入的致敏原成分，可以参照香精的标注规则进行标注。

关键观点2: 多个普通化妆品以套盒形式销售的标签要求

已注册或备案的产品以套盒、礼盒等形式组合销售时，组合过程不接触产品内容物，标签信息涵盖内部各个产品的标签内容的，组合包装产品不需要重复上传标签图片。

关键观点3: “微晶”或“微针”类产品的定义范畴

根据《化妆品监督管理条例》，若“微晶”或“微针”类产品根据其配方、使用方法、产品内容物形态等综合判定为非施用于人体表面，则该类产品的定义超出化妆品范畴。

正文

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香精、植物提取物等化妆品原料可能带入致敏原成分，这些成分可以依照如下规则进行标注。

对于香精带入的致敏原成分。根据《化妆品注册备案资料管理规定》规定，产品配方香精可按两种方式填写：

1.产品配方表中仅填写“香精”原料的，无须提交香精中具体香料组分的种类和含量；产品标签标识香精中的具体香料组分的，以及进口产品原包装标签标识含具体香料组分的，应当在配方表备注栏中说明。

2. 产品配方表中同时填写“香精”及香精中的具体香料组分的，应当提交香精原料生产商出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的资料。

根据上述规定，如产品注册备案资料的配方中仅填写“香精”，则标签“成分”部分标注“香精”即可，由于我国或者出口国法规和技术要求（如《儿童化妆品技术指导原则》），需要在标签标注致敏原的，在中文标签“安全警示用语”部分逐一标注；产品注册备案资料的配方同时填写“香精”及香精中的具体香料组分的，在标签“成分”部分标注“香精”及香精中的具体香料组分。

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