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国际临床试验日 | 知情同意知多少?

浙江药闻 · 公众号 · · 2025-05-20 17:34

正文

什么是“知情同意”？

知情同意，指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。

“知情同意书”有哪些内容？

任何一种新的治疗手段或治疗方案都有不同程度的风险存在，研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，提供给受试者的知情同意书（口头和书面资料）均应当采用通俗易懂的语言和表达方式，使受试者或者其监护人、见证人易于理解，能充分知情和配合。

知情同意书的主要内容有：

临床试验基本情况

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