正文
新版标准4.3 条款规定了组织确定某项要求不适用于其质量管理体系的条件。只有不实施某项要求不会对提供合格的产品和服务造成不利影响，组织才能决定该要求不适用。
五、
如何对最高管理者证实其领导作用和对质量体系的承诺进行审核（如何获得审核证据？审核关注点？）
最高管理者的领导作用是整体质量管理体系建立、实施、监视与测量以及持续改进其有效性的基本必要条件。
审核员不应机械地按条款顺序逐条审核，而是应该在理解标准的基础上灵活运用过程方法。通过与最高管理者的交谈，听取最高管理者对于“领导作用和承诺”的理解并获取相关证据。
1、最高管理者应为质量管理体系的有效性承担责任：了解最高管理者在质量管理体系中的职责分工和质量责任分担机制，各管理者所担当的角色和职责应得到明确规定。
2、确保制定质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致。与最高管理者沟通，了解组织特定时期的战略方向，了解和判断最高管理者如何基于风险的思维，对组织经营的外部和内部环境因素进行分析，确保建立的质量方针和目标能够体现组织经营背景下的质量追求，并能够支持组织实现其战略方向。
3、确保质量管理体系要求融人与组织的业务过程；通过与最高管理者沟通，了解组织质量管理体系的设计的总体宗旨与要求。通过对组织过程的输入输出的相关证据的评审，判断组织质量管理体系与组织业务整合的程度。
4、促进过程方法的使用和基于风险的思维。与最高管理者沟通其如何实践基于风险的思维和过程方法，使组织能够适应现代社会的环境和未来发展需求。与员工交流，了解对于过程方法和基于风险的思维的理解和应用。
5、确保获得质量管理体系所需的资源。与最高管理者沟通：怎样识别组织质量管理体系运行所需的资源类型、程度和数量；如何根据风险评估和识别机会的结果，确定资源保障的优先顺序和确定提供资源的途径、维护资源可用性的技术和方法。
6、质量管理符合性和有效性方面的沟通。审核时既应关注常态机制，也应关注与专项主题、非预期情景、紧急或突发情景下的沟通机制，并关注沟通结果和后续措施。沟通的职责权限应得到规定，对沟通的改进事项应进行有效决策。
7、确保实现质量管理体系的预期结果。最高管理者如何确保质量管理体系的关键过程、重要过程都得到有效运行，以及是否建立了有效的机制，监视、测量、改进质量管理体系的绩效；当组织的内外部环境发生变化时，最高管理者如何确保及时针对变化识别风险和机会，并根据风险评估的结果对质量管理体系进行必要的更新；组织用以评价其质量管理体系绩效的准则或指标体系，是否充分体现了组织经营战略拟实现的预期结果，且在组织自身的绩效监视测量中予以应用。
8、促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性。最高管理者如何确保人员的岗位职责以及相关的质量责任得到规定，并确保岗位人员知晓；如何建立有效的机制，为人员的工作提供必要的知识与技能方面的指导和资源方面的支持，帮助人员在工作中为质量管理体系有效性做出贡献；如何建立良好的环境和机制，使人员愿意为质量管理体系的有效性做出贡献。
9、促进改进。关注过程方法在组织质量改进中的应用，包括：改进机会的识别；改进优先顺序的判断和决策；改进目标的确定；改进措施的选择和决策；改进效果的跟踪和评价。
10、支持其他管理者履行其关领域的职责。其他管理者在其职责范围內的质量责任是否清晰明确；高管理者如何为其它管理者在其职责范围内发挥领导作用给予充分必要的授权，提供充分必要的资源。
六、
6.1“
应对风险和机遇的措施
”
审核时的关注点
1）在建立质量管理体系时，组织是否识别出希望达到的目标和期望的结果。
2）在策划质量管理体系过程中，组织是否了解了可能影响这些目标和期望结果的因素，其中包括对相关风险和机遇的识别，是否考虑了外部、内部环境，以及利益相关方对质量管理体系达成其目标结果的影响。
3）识别了对质量管理体系有影响的风险和机遇后，组织是否策划了控制风险及利用机遇的措施。这些措施计划是否纳入了质量管理体系过程。
4）是否对这些措施的有效性进行了评价。
5）新版标准不要求组织必须要使用正式的风险管理框架来识别风险和机遇。组织可以结合各自的行业特点与产品和服务特性选择适合他们的方式来识别风险和机遇。
审核员应在审核开始前进行充分和必要的知识储备，尤其围绕所认证的质量管理体系范围获取必需的知识并在现场审核过程中加以验证；对于已经导人知识管理系统的组织，审核员可以围绕该系统开展审核，判断组织是否能通过识别、收集和应用所需的知识为组织创造价值，并确保知识在组织内的流动以实现知识共享、经验分享，为组织的持续改进提供支持和各类信息资源。
八、
新版标准
8.4“
外部提供过程、产品和服务的控制
”
与
08
版标准
74“
采购
”
的区别
1、条款标题的变化：由 2008 版的条款7.4“采购”变为“外部提供过程、产品和服务的控制”，进—步明确了控制的对象和范围。
2、范围不仅仅局限于采购产品，还增加了对外包过程和外部提供的服务的控制要求。
3、在2008 版标准要求对供方的能力进行选择、评价要求的基础上，新版标准明确要求组织应对其外部供方进行控制。组织应针对不同的供方规定相应的控制要求，并有效实施控制。
4、新版标准增加了建立对外部供方绩效进行监视的准则并实施监视的要求，强调组织应关注外部供方为组织提供产品和服务的绩效。
5、明确要求组织应保存选择、评价和重新评价活动及评价所引起的任何必要措施的形成文件的信息。
6、明确了控制的目的是确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客提供合格的严品和服务的能力产生不利影响。
7、在与外部供方沟通的内容方面，新版标准不再要求“质量管理体系要求”；增加了组织对外部供方的绩效实施控制和监视的要求；对“人员资格的要求”扩充为“能力”要求。
九、新版8.5.1“生产和服务提供的控制”与08 版标准7.5.1 的区别
1、2008 版中的“表述产品特性的信息”和“作业指导书”由新版标准中的“形成文件的信息”所代替。
2、强调了“在适当阶段实施监视和测量活动”要求。
3、将2008 版中“使用适宜的设备”进一步明确为“为过程的运行提供适宜的基础设施和环境”。
4、使用了“监视和测量资源”，而不是“监视和测量设备”。
5、增加了“配备具备能力的人员，包括所要求的资格”，强调了人的能力也是确保过程受控的条件之一。
6、将2008 版标准中条款7.5.2“生产和服务提供过程的确认”合并到本条款。
7、增加了“采取措施防止人为错误”，对那些更多依赖人的过程，应特别关注是否有防错措施。
十、新版9.2“内部审核”与08 版8.2.2 的区别
1、新版标准取消了应制定形成文件的内部审核程序的要求。
