药物临床试验流程

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新药是指尚未获准上市销售的药物，具有创新的结构、新增适应症及显著临床应用价值。

新药的研发通常针对未满足的临床需求，具有明确药理作用和潜在疗效，是解决医学难题的重要工具。

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药物临床试验

1. 定义：药物临床试验是在人体中进行的系统性药物研究。

目标：验证药物的安全性、有效性，并研究药物的吸收、分布、代谢、排泄等药代动力学过程。

2. 临床前研究：确保药物在人体试验前的安全性和初步有效性。：确定药物的作用机制和靶点。评估药物的急性毒性、慢性毒性、致突变性等。通过动物试验观察药物的疗效和安全性。

3. 临床实验申请：包括临床试验方案、非临床研究数据（如毒性、药理）等。通常由药监部门（如中国的国家药监局）负责审批，确保试验的科学性和伦理合规性。

4. 临床试验的四个阶段：

4.1.  I期临床试验：评估安全性、耐受性及药代动力学。对象：健康志愿者或者少量特殊情况的患者。特点：规模小，时间短；

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