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3月南京热点话题：#MAH政策 #CXO实操 #药物递送 #产品立项

药融圈  ·  · 4 月前


MAH 制度的实施深化，国内掀起转型B证企业的热潮，全国涌现1000多家B证企业；随之而来的是国家局发布一系列政策强化B证企业监管，各省陆续收严B证许可受理、B证企业委托生产监管；法规政策趋势下B证企业需要具备何种能力？


随着更多难溶性药物的发现、细胞治疗等活体药物形式及基因治疗药物的出现，越来越多药物难以通过传统制剂手段发挥疗效，需要更前沿的制剂技术用于药物递送。新型药物递送系统（DDS）是先进技术和新剂型的组合，研究范畴包括药物理化性质、递送载体材料、递送装置、递送载体的修饰等。


本次大会设立MAH与项目交易合作论坛&药物递送技术（DDS）论坛，聚焦MAH政策解读、批文项目合作对接、药物递送技术，分享行业前沿法规动态，共探药物制剂新技术、新机遇、新突破！

*报名前请先转发会议相关文章/海报至朋友圈

并在报名时上传截图，限时免费！


会议名称 | 2024 MAH&DDS制剂合作大会（南京）

会议时间 | 2024年3月1-2日

会议地点 | 南京

主办单位 | 药融圈

媒体支持 | 药融圈、药通社、药事纵横、药鼎记、药融云、化学科讯、MAH星球、靶点社、药融CDMO之家、药物制剂之家、药狗数据、制药人才网、化药圈、集采招投标情报、药物分析之家、生物制药之家、生物药大时代

参会对象 | MAH B证企业、CRO &CDMO企业、综合性制药企业董事长、总经理等管理层，制药企业研发总监、经理、研究员等研发人员；药学研发机构负责人；临床试验机构负责人；商务BD负责人；投资机构相关人员；药物安全性评价机构、药物研发咨询机构、医药科研院所、药检单位和医药高等院校中从事药物研究的相关人员。





*议题更新中，以会议现场为准


会场一拟定议题



MAH政策与监管专场 





MAH委托生产-监管最新政策解读

蒋蓉
中国药科大学教授




江苏省B证企业的生产许可及监管经验分享 

药监专家



MAH现场核查迎检要点及常见缺陷分析

任老师
国家药品GMP检查员




MAH制度下B证企业监管现状及发展趋势



MAH产品立项与项目合作专场 





集采形势下，MAH仿制药的立项思路

张廷杰
风云药谈创始人



项目路演

新老药品批文/优质项目资源对接



MAH制度下，仿制药研发项目管理

王猛

前CDE审评员



圆桌讨论

新政下，代理商如何转型B证？

以营销角度看产品批文如何选择？

强监管下，转B证如何突出重围？



MAH&CXO实操专场





强监管下，B证企业如何加强质量管理体系建设

卜华荣
MAH 专家，和康药业总经理



项目路演

新老药品批文/优质项目资源对接



MAH制度下多产品委托CDMO共线生产风险评估

周鹏程

国家药品GMP检查员



B证企业关键人员能力素养要求 



持有人转让/变更相关话题 



MAH制度下受托生产企业遴选和审核实践



产品技术转移法规要求和实操指南 



药品上市后变更管理及案例分享






会场二拟定议题



药物递送技术专场





创新药物制剂的临床考虑和知识产权保护思路

何仲贵
沈阳药科大学教授



抗肿瘤药物的纳米递送策略及研发要点

姚静
中国药科大学教授






口腔膜剂：新型给药技术的优势、挑战和局限性

陈芳
医药先进制造国家工程研究中心研究员



创新药物研发的鼻腔递送策略

周建平
中国药科大学教授



复杂注射剂辅料选择和质控关注点

涂家生
中国药科大学教授



脂质体递药技术的研发技术要点



微球制剂：从基础研究到实际应用的探索



改良型吸入制剂开发难点及产业化壁垒



透皮制剂专场





皮肤外用制剂产品开发国内外法规比较及案例分析

张星一
原国家药品审评中心审评员



微针药物控释系统：创新与转化

顾臻
浙江大学教授



透皮吸收制剂的辅料现状和展望

吴正红
中国药科大学教授



皮肤局部用半固体制剂生物等效性评价



仿制药/改良新药立项专场





新形势下仿制药企业的战略布局与产品线规划

郭新峰
南京循证生物科技有限公司创始人



如何从临床价值立项改良新药？

魏世峰
北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司董事长兼CEO



高端仿制药和改良新药的选题立项策略



改良型新药全景分析



大会开放若干个展位：
更多现场展位火热抢订中，可为CRO/CDMO/原辅包企业/仪器设备商等企业提供多形式的宣传展示：论坛承包、主题宣讲、会场展位、项目路演、立屏展架、会刊彩页、挂牌资料袋宣传、晚宴冠名、笔记本、茶歇赞助宣传等。
商务合作福利、收费标准等详情请咨询：
王   欢 13588474548
周慧芬 15858667450
张   玲 15005862516
金玲玲 15158066904
任雅铃 16657107242
曹永静 15520811395
刘   洁 15618389564

政府合作咨询：
周女士 15317559317




参会人员
1.制药企业董事长、总经理等管理层；
2.制药企业研发总监、经理、研究员等研发人员；
3.药学研发机构负责人；
4.临床试验机构负责人；
5.MAH B证企业；
6.商务BD负责人；
7.投资机构相关人员；
8.药物安全性评价机构、药物研发咨询机构、医药科研院所、药检单位和医药高等院校中从事药物研究的相关人员。



参会报名

注册报名：限时免费（人数限制，先注册先得，本次报名为预登记报名，报名审核通过后为报名成功！）


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参会报名咨询：

吴  双 13186968078 （微信同号）

陈  婷 18758897187 （微信同号）

崔明雪 13018913819 （微信同号）






END

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