▎药明康德内容团队报道
4月28日，康方生物宣布，该公司的PD-1/CTLA-4 双特异性抗体cadonilimab（AK104）已获中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准，开展一项随机、双盲、安慰剂对照的全球性3期临床研究，以评估cadonilimab加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗，用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的效果。根据新闻稿，这是中国首个一线宫颈癌双免疫疗法的3期临床研究。Cadonilimab是康方生物自主研发的新型的、潜在下一代PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物，主要适应症包括肝癌、宫颈癌、肺癌、胃癌、 食管鳞癌及鼻咽癌等。在宫颈癌、胃癌等多种肿瘤的研究阶段性初步资料显示， cadonilimab与PD-1抗体联合CTLA-4抗体的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。基于良好的临床数据，2020年8月，cadonilimab治疗经标准治疗后的复发或转移性宫颈鳞癌获得美国FDA授予快速通道资格。2020年10月，cadonilimab用于经标准治疗后的复发或转移性宫颈鳞癌获得CDE审核同意纳入“突破性治疗品种”名单。2021年1月，cadonilimab完成了中国治疗复发或转移性宫颈癌的注册性2期临床试验患者入组。根据新闻稿，日前康方生物已成功举办了该全球性3期临床研究的专家研讨会，来自包括中国、美国、欧盟和澳大利亚的全球知名妇科肿瘤研究机构的众多专家学者出席了会议，回顾了中国、美国、欧盟和澳大利亚等国家和地区宫颈癌治疗的现状，总结了cadonilimab在前期多个肿瘤适应症的临床研究成果，并就cadonilimab开展全球性3期临床试验的框架方案进行了详细讨论。康方生物董事长兼首席执行官夏瑜博士表示：“cadonilimab已经在前期开展的宫颈癌临床研究显示出优异的临床疗效，我们非常高兴在此基础上进一步开展全球性的3期临床研究用于一线治疗宫颈癌，这彰显了康方生物高效的临床运营效率，有助于我们在全球范围帮助更多的宫颈癌患者，我们期待在不久的将来获得该3期临床的研究结果，我们很有信心cadonilimab有望成为全球首款获批上市的PD-1/CTLA-4的双特异性抗体新药。”注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
参考资料：
[1]Cadonilimab（PD-1/CTLA-4双抗）获批开展一线治疗晚期宫颈癌全球III期临床 . Retrieved Apr28，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/Amdjt4W05XueuBX9hWtu1g
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