正文
因此，
如何
缩短治疗时间、优化资源分配
，改善患者体验
成为当务之急
。
大分子单抗体积大，由于皮下细胞外基质（
ECM）的3D网状结构，难以穿透皮肤组织，药物扩散受到限制。
而且传统生物制剂在皮下的注射体积需控制在
2ml以内，若超过这个范围会出现疼痛、鼓包等现象。
单抗药物的治疗剂量通常在数百毫克级别，而皮下注射的体积在
2mL以内。
以纳武利尤单抗为例，常规静脉制剂的规格为
10mg/mL，每两周用量为480mg，若直接改为皮下注射，要达到同样用量，2ml的皮下制剂的规格至少要提升至240mg/mL，是静脉给药的24倍。
高浓度的制剂粘度高，注射时可能产生注射疼痛和组织损伤。此外，药物浓度过高会导致聚集、降低疗效，并引发免疫原性。
破局之道
从配方优化到递送革命
重组人透明质酸酶（
rHuPH20）成为突破皮下屏障的"破壁者"。它作为一种糖苷内切酶，可暂时降解透明质酸，通过局部皮下注射，改变皮下组织通透性，使药物能够快速扩散至血液循环系统，避免传统皮下注射的体积限制，提升注射容积上限，而且这种降解是暂时性的，通常在24-48小时内恢复，不影响
皮下
原有
结构
和功能。
目前，这项
Enhanze®给药技术的所有者——Halozyme公司，已将其授权给罗氏、强生、辉瑞等，产品开发涵盖肿瘤、罕见病、传染性疾病等多个领域。
临床研究显示，罗氏使用该技术将皮下注射型曲妥珠单抗注射液（
