我们公司代表每位研究者收集eCOA患者源数据，并在研究期间保持有效。一旦完成，研究数据库将被关闭，并向申办方(完整副本)和研究者(研究中心特定副本)提供经认证的患者源数据，以供其按照GCP要求存档保存。
OurcompanycollectseCOAsourcepatientdataonbehalfofeachinvestigatorandkeptliveandavailableduringthelengthofthestudy. Oncecompleted,thestudydatabaseisshutdownandcertifiedSourcepatientdataisprovidedtoboththeSponsor(fullcopy)andInvestigators(sitespecificcopy)fortheirGCPrecordkeeping.
这个问题是当患者1在入组进行期间从临床研究中心A转移到临床研究中心B时，我们TrialMax系统的程序是将该患者数据关联到新的研究中心。该eCOA患者数据随后可由临床研究中心B查阅，以便他们能继续患者1的剩余试验。当患者1的职责移交给临床研究中心B时，我们的后续操作是将患者1的全部专有档案提供给临床研究中心B。我们不会将患者1档案的副本发送到原来的临床研究中心A，因为他们不再负责患者1了。
ThisissueiswhenaPatient1movesfromClinicalSiteAtoClinicalSiteBduringtheiractiveenrollment. OurTrialMaxsystemprocessistothenassociatethepatientdatawiththenewinvitationalsite. TheeCOApatientdataisthenviewablebyClinicalSiteBsotheycancontinuewithPatient1fortheremainderofthetrial. Ourcontinuedprocessistoprovidethefullspecificpatient1archivetoClinicalSiteBasthepatient1responsibilitywasmovedtothem. Wedonotsendaduplicatecopyofthepatient1archivetotheoriginalClinicalSiteAastheyarenolongerresponsible.
我已经阅读了您对GCP记录保持和留存问询的FDA回复。在这个主题上我没有发现任何具体的内容。
IhavereviewedyourRepliestoInquiriestoFDAonGCPunderRecordkeepingandRecordRetention. Ididnotfindanythingspecificonthissubject.
ICH E6第8.3.13节没有描述由哪方留存转移受试者的档案数据。我假设我们只向临床研究中心B提供患者1电子源档案的操作是符合法规的。
ICHE6section8.3.13doesnotaddresswhoretainsthearchivedataforamovedpatient. IamassumingthatourprocessofprovidingtheeSourcepatient1archiveonlytoClinicalsiteBisinkeepingwithregulations.
您对我们诠释的确认将很有帮助。
Confirmationofourinterpretationwouldbehelpful.
你邮件中没有提到这项研究是针对药物还是器械。对于INDs，FDA 21 CFR 312条例并没有明确规定研究对象或其记录从一个研究中心到另一个研究中心的转移，然而，对于器械研究，21 CFR 812.140(e) 条例确实允许研究者或申办方转移记录保管，前提是满足某些要求。当法规不明确时，只要符合适用的法规要求，申办方、研究者、IRBs和机构可以自由制定他们自己的流程规范。
Youremaildoesn’tmentionwhetherthestudyisfordrugsordevices.FDA’sregulationsin21CFR312donotspecificallyaddressthetransferofstudysubjectsortheirrecordsfromonestudysitetoanotherforINDs,however,21CFR812.140(e)doespermitaninvestigatororsponsortotransferrecordcustodyfordevicestudies,providedcertainrequirementsaremet. Whentheregulationsaresilent,sponsors,investigators,IRBs,andinstitutionsarefreetodeveloptheirownproceduresandpracticesaslongasapplicableregulatoryrequirementsaremet.
理想情况下，患者1的完整eCOA 将留存在研究中心A和B。至少，研究中心A应保存这个研究对象截止到转移时的原始记录，并且在研究中心A的记录中备注该研究对象转移到研究中心B及何时转移的。如果未能给研究中心A提供完整的eCOA记录或该时间段的eCOA记录，应在研究中心 A的记录中注释患者1的记录留存地点。
Ideally,thecompleteeCOAforsubject1wouldresideatbothsiteAandsiteB.Ataminimum,SiteAshouldmaintainoriginalsourcerecordsofthesubjectuptothetimeoftransferandshouldnoteintheirsite'srecordsthatthesubjecttransferredtositeB,andthedatethisoccurred.IfthecompleteeCOArecords,oreCOArecordsforthistimeperiodarenotmadeavailabletositeA,anotationregardingthelocationoftheserecordsshouldbekeptinsiteA’srecordsforpatient1.
研究中心B应接收患者在研究中心A的记录副本，并在研究中心B的记录中备注研究对象是从研究中心A转移而来的以及何时转移的。如您邮件所述，研究中心B应保存所有访视的完整eCOA记录。
SiteBshouldreceivecopiesofthepatient'srecordsfromsiteAanddocumentintheirrecordsthatthesubjecttransferredfromsiteAandthedatethetransferoccurred.SiteBshouldhaveacompleteeCOArecordofallvisits,asyounoteininyouremail.
为了数据分析和记录保存的目的，您应确保某个研究对象以始终如一的方式被对待，这种方式允许单个研究对象相关的所有数据归属于该研究对象。用于分析的数据必须在两个研究中心留存的记录中溯源，同时，完全透明也是很重要的。各参与方之间良好的沟通将是非常重要的。
Fordataanalysisandrecordkeepingpurposes,youshouldensurethatasubjectisconsistentlyidentifiedinawaythatallowsalldataregardingasinglesubjecttobeattributabletothatsubject.Thedatausedintheanalysesmustbetraceablebacktotherecordsmaintainedatboththesitesandcompletetransparencyisimportant.Goodcommunicationisgoingtobeveryimportantbetweenallpartiesinvolved.
除此之外，您可能还需要满足其他的标准。因此，您应该与申办方和适当的管理者(包括您公司的法务和临床数据管理者等人员)讨论您的问题，以便制定并记录将研究对象及其记录从一个研究中心转移到另一个研究中心的可行性计划。
Beyondthat,theremaybeothercriteriathatyouneedtoaddress.Forthisreason,youshoulddiscussyourquestionwiththesponsorandappropriatemanagement,includingresourcessuchaslegalandclinicaldatamanagementstaffatyourcompany,todevelopanddocumentanacceptableplanfortransferringasubjectandtheirrecordsfromonesitetoanother.
我希望这个信息对你有所帮助。如果您需要进一步的帮助，请随时联系GCP邮箱gcp.questions@fda.hhs.gov。
Ihopethisinformationishelpfultoyou.Ifyouneedfurtherassistance,pleasefeelfreetocontacttheGCPmailboxatgcp.questions@fda.hhs.gov.
