▎药明康德内容团队报道
3月11日晚间，诺诚健华发布公告称，该公司董事会决议本公司拟于上海证券交易所科创板上市。在港交所上市后，诺诚健华于2020年底迎来了首款获批上市的创新药——BTK抑制剂奥布替尼（orelabrutinib），并在今年2月引入高瓴资本战略投资。此次拟赴科创板上市，意味着诺诚健华即将开启新的融资旅程。![]()
诺诚健华成立于2015年，由知名结构生物学家施一公教授和生物医药行业卓越的企业管理者崔霁松博士联合创立，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的1类新药研制。2020年3月，诺诚健华正式在港交所挂牌上市。目前，诺诚健华已构建了一体化的新药创制平台，并持续打造丰富的产品管线。除了已获批上市的BTK抑制剂奥布替尼，诺诚健华已经自主开发了10多款新药管线，涵盖液体瘤、实体瘤和自身免疫性疾病。奥布替尼的获批对于诺诚健华而言意义重大，这是该公司首款获批上市的创新药，标志着公司从临床开发全面进入商业化阶段。它于2020年12月获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者，和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。奥布替尼是一款“具有明显治疗优势”的BTK抑制剂，曾被NMPA药品审评中心（CDE）纳入优先审评。在药明康德内容团队专访诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士时，她曾介绍奥布替尼的独特优势有：1）靶点选择性非常好，针对BTK靶点的占有率近100%，没有其它的脱靶效应，副作用很少；2）采用一种名为固体分散体（ASD）的创新剂型来提高生物利用度，使得它在病人之间的个体化差别很小。![]()
根据诺诚健华在2020年美国血液学会（ASH）年会上公布的最新更新数据：接受奥布替尼治疗的CLL/SLL患者客观缓解率（ORR）率提升至91.3%，同时也具有较高的完全缓解率（CR）、持久地反应和改善的安全性。在另一项开放性、多中心的2期研究中，奥布替尼治疗中国复发/难治MCL患者取得了良好的效果：87例（87.9%）患者实现ORR，93.9%患者实现疾病控制。2021年2月，诺诚健华新型酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂ICP-332的临床试验申请获CDE受理。根据该公司当时发布的新闻稿，ICP-332将成为该公司第5个进入临床阶段的创新药。在4款已经进入临床阶段的产品中，除了BTK抑制剂奥布替尼，还有泛FGFR抑制剂、选择性FGFR4抑制剂和泛TRK抑制剂。![]()
1、奥布替尼：除了获批的MCL和CLL/SLL适应症，目前诺诚健华正在就该产品开展十多个临床试验，以探索奥布替尼单药或与其它药物联合治疗其它B细胞淋巴瘤的效果，包括华氏巨球蛋白血症（WM）、边缘区淋巴瘤（MZL）、弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、中枢神经系统白血病（CNSL）等等。2、ICP-192：是诺诚健华基于结构优化设计的小分子靶向化药1类创新药，为高效选择性泛FGFR抑制剂。研究显示，ICP-192具有抗多种实体肿瘤的活性、良好的安全性和类药性，抑瘤效果显著。目前，ICP-192治疗胆管癌和尿路上皮癌适应症正在中国开展2期临床试验，并且已经在FGFR阳性患者中观察到部分缓解和完全缓解疗效。与此同时，ICP-192也在美国开展1期临床试验。3、ICP-105：一款在研、高选择性FGFR4抑制剂。研究显示，ICP-105能有效地与FGFR4结合，抑制肝细胞癌（HCC）中FGF19过表达介导的FGFR4信号激活，通过阻断下游ERK信号通路的激活发挥抗肿瘤作用。根据诺诚健华早前发布的公告，该产品具有优异的靶点选择性和良好的成药性，在FGFR4信号通路异常的肝细胞癌动物模型中的抑瘤效果显著。目前，ICP-105正在中国进行一项临床1期的剂量递增试验，诺诚健华计划启动一项开放的临床2a研究，以评估ICP-105在具有FGFR4通路过度激活的HCC患者中的安全性和有效性。4、ICP-723：第二代泛TRK抑制剂。临床前研究显示，ICP-723具有抗多种实体肿瘤的高活性和良好的安全性，有潜力为NTRK基因融合的实体瘤患者提供广谱抗癌疗法。目前，ICP-723正在中国开展1期临床试验，用于治疗携带NTRK融合基因的晚期或转移性实体瘤，包括乳腺癌、结直肠癌、肺癌、甲状腺癌等，以及对第一代TRK抑制剂产生耐药的患者。5、ICP-332：一种高效、高选择性的新型TYK2抑制剂，对TYK2具有强效抑制活性。ICP-332对JAK2的选择性高达约400倍，可减低因JAK2抑制所致贫血不良反应。据介绍，ICP-332将用于治疗银屑病、银屑病关节炎、炎症性肠病、狼疮及特应性皮炎等免疫炎症性疾病。目前，ICP-332的临床试验申请已获得NMPA受理。崔霁松博士此前在采访中曾表示，在接下来的五年，他们会在坚持自主研发新药的同时，借助合作伙伴的力量，将更多优秀创新产品推出市场乃至国际市场，同时也将海外的优质创新药加快引入中国，以造福更多患者。希望诺诚健华在科创板的上市进展顺利，并在资本的助力下早日为患者带来更多创新产品。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。
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注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
参考资料：
[1]内幕消息建议发行人民币股份及於上海证券交易所科创板上市理. Retrieved Mar 11，2021, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=09969&announcementId=1209372747&orgId=9900043455&announcementTime=2021-03-11
[2]诺诚健华新型TYK2抑制剂ICP-332新药研究申请获国家药监局受理. Retrieved Feb 26，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/Jk_CIToVadb3IKoGMqgHFw![]()
