国产首款！和誉医药「匹米替尼」国内报上市，默克超 6 亿美元引进

主要观点总结

默克在国内递交了盐酸匹米替尼胶囊的上市申请，用于腱鞘巨细胞瘤的成人患者治疗。该药物由和誉医药独立研发，是一种小分子CSF-1R抑制剂。默克获得该药在中国内地及部分港澳台地区的商业化独家授权，并有权选择全球商业化。根据研发和销售里程碑付款，和誉医药可能获得高达6.055亿美元的付款。默克已行使全球商业化选择权，并支付了行权费用。匹米替尼的MANEUVER研究达到主要终点，显示出良好的耐受性和有效的治疗效果。

关键观点总结

关键观点1: 默克递交盐酸匹米替尼胶囊的上市申请

用于需要系统性治疗的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者

关键观点2: 匹米替尼是由和誉医药独立研发的小分子CSF-1R抑制剂

具有新型、口服、高选择性且高效的特点

关键观点3: 默克与和誉医药签订独家许可协议

默克获得在中国内地、中国香港、澳门及台湾地区的商业化独家授权，并拥有全球商业化权利的独家选择权

关键观点4: 和誉医药可能获得高达6.055亿美元的潜在付款

包括一次性首付款、研发及销售里程碑付款以及销售提成

关键观点5: 匹米替尼的MANEUVER研究达到主要终点

显示出对TGCT的有效治疗，包括良好的耐受性和显著的改善次要终点

正文

请到「今天看啥」查看全文

2023 年 12 月，和誉医药与默克就 匹米替尼 订立独家许可协议。根据协议条款，默克 最初获得匹米替尼在 中国内地、中国香港、中国澳门及中国台湾地区 所有适应症进行商业化的独家授权， 并拥有全球商业化权利的独家选择权。

根据协议条款，和誉医药将获得 7000 万美元 的一次性、不可退还的首付款，如果默克行使全球商业化选择权，和誉还将获得额外的行权费；加上研发里程碑付款及销售里程碑付款，以上潜在的付款总额可能高达 6.055 亿美元 ，除此之外默克还将向和誉医药支付两位数百分比的销售提成。

2025 年 4 月 1 日，和誉医药宣布，默克已根据此前签订的授权协议， 行使匹米替尼全球商业化选择权，行权费用为 8500 万美元 。

截图来源：Insight 数据库

2024 年 11 月，和誉医药宣布，匹米替尼治疗 TGCT 的 III 期 MANEUVER 研究达到主要终点， 第 25 周客观缓解率 （ORR） 为 54.0%，而安慰剂为 3.2%

请到「今天看啥」查看全文