今日，11 款仿制药获批，3 款为首家过评（微信文章未删减版）

12 月 11 日，NMPA 发布批件，11 个仿制药新获批上市，其中 10 款以新注册分类获批而视同通过一致性评价。

值得注意的是，3 个仿制药迎来首家过评，分别是成都圣诺生物「依替巴肽注射液」、恩华药业「枸橼酸舒芬太尼注射液」和南京正大天晴「奥美沙坦酯氨氯地平片」。其中，南京正大天晴的奥美沙坦酯氨氯地平片，同时是该品种国内首仿。

东阳光也收获了 3 款新获批的仿制药，分别是苯甲酸阿格列汀片、瑞舒伐他汀钙片和盐酸二甲双胍片。

奥美沙坦酯氨氯地平片，南京正大天晴夺得首仿

Insight 数据库显示，奥美沙坦酯氨氯地平片目前国内仅原研第一三共获批进口，而暂无国内企业获批。南京正大天晴的 4 类仿制药本次获批后，成为该品种国内首仿，同时视同通过一致性评价。除南京天晴外，印度阿拉宾度制药也递交了进口仿制药上市申请，另有 3 家企业处于 BE 试验阶段，3 家企业获批临床。

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

依替巴肽注射液，圣诺生物首家过评

根据 Insight 数据库，目前依替巴肽注射液包括圣诺生物在内共 5 家企业递交上市申请，1 家企业递交一致性评价补充申请，1 家企业正处于 BE 试验中。Insight 一致性评价时光轴显示，成都圣诺生物为该品种首家递交新注册分类上市申请的企业，本次也成为首家过评的企业。

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

枸橼酸舒芬太尼注射液，恩华药业首家过评

Insight 数据库显示，本次恩华药业的 4 类仿制药枸橼酸舒芬太尼注射液获批上市并视同通过一致性评价，成为该品种首家过评。目前，除恩华药业外，该品种另有国药集团已递交新注册分类上市申请，人福药业已递交一致性评价补充申请。

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

苯甲酸阿格列汀片，东阳光获批的第 3 款 DPP-4 抑制剂

阿格列汀（Alogliptin）是日本武田制药研发的一种二肽基肽酶 4（DPP-4）抑制剂（商品名：尼欣那），2010 年 4 月在日本批准用于治疗 2 型糖尿病。

目前，国内已经有 5 个 DPP-4 酶抑制剂上市，分别是西格列汀、沙格列汀、维格列汀、阿格列汀和利格列汀，其中阿格列汀于 2013 年获批进入中国市场，是我国批准的第 5 个 DPP-4 抑制剂，并被纳入 2019 年医保乙类目录。

根据 Insight 数据库，东阳光此前已有西格列汀、利格列汀 2 款 DPP-4 抑制剂获批上市，本次阿格列汀获批，成为其获批的第 3 款 DPP-4 抑制剂。

当前，包括今日获批的东阳光，阿格列汀已有 7 家企业的新注册分类仿制药获批，另有 4 家递交了上市申请。

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

布地奈德吸入混悬液，健康元新规格获批

布地奈德是一种糖皮质激素，通过局部抗炎作用治疗哮喘。布地奈德吸入混悬液最早由 AstraZeneca 公司研发1991 年在英国首次上市，2001 年进入中国市场。根据 IQVIA 抽样统计估测数据，国内布地奈德吸入混悬液 2019 年度终端销售金额约为人民币 56.32 亿元。

Insight 数据库显示，目前国内包括健康元在内共 2 家企业的布地奈德吸入混悬液获批。首仿来自正大天晴，规格为 2mL:1mg；健康元于今年 7 月获批 2mL:500μg 规格，本次又再度获批了 2mL:1mg 规格。

另外，国内 2 家企业递交上市申请，分别是四川普瑞特药业和长风药业；3 家企业有品规处于 BE 试验中，1 家企业获批临床。

▲ 以上数据来源于 Insight 一致性评价数据库

Insight 数据库一致性评价功能全新升级！

从参比制剂、临床试验、递交上市申请/补充申请到通过/视同通过一致性评价，全流程打通，轻松监控品种动态；
区分补充一致性评价仿制药和新注册分类仿制药，可以一键筛选；
新增过评时间、计算各阶段审评时长，准确把握一致性评价进度；
新增国家历次集采数据，可以一键筛出未被集采的品种；
新增快速筛选过评企业≥1家、≥3家的品种。

更多新功能点击阅读原文申请试用体验