“骗人”的回收率

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这就说明了一个道理，制剂在含量测定样品贮备溶液制备中浓度相对较高（其实绝对并不高，80μg/ml，且溶剂中易溶），其中的主成分不能被全部溶解释放出来；而此时如果是API加辅料的话则可能很容易溶解释放出来，这一点对于含有大量黏合剂的缓释制剂中尤其可能，而对于一些特殊剂型例如包埋类的产品，则可能性更是存在。这样如果你采用直接加入法测定的回收率看起来可能非常不错，但是它是在骗你的。所以此时就显示出的结果可能就是回收率很好，但产品的质量比预期要低，而且波动性可能还很大。

这时就显示出加样回收率的优势了：例如一个产品理论含量为100%，测得的含量为90%，那么意味着回收率为90%，而你采用API加辅料测定回收率时回收率为100%，而如果你采用的是一半制剂一半API加辅料的加样回收的方法的理论回收率为（90%+100%）/2＝95%，如果上下各有1%的误差的话，前者回收率的范围是99%～101%，后者的范围是94%～96%，那么即使你回收率的可接受标准是每个样品均在97.0%～103.0%，你也会发现其不符合要求，检验方法有问题。

1.2研磨吸附的影响

其实我遇到过更多的情况是这样的，很多品种的含量均匀度平均值与溶出度的结果是一致的，波动性也很小；而含量测定的结果却明显低于上述两项，而且往往色谱条件也是一致的。与上面的结论是一样的，最终的调查结果是含量测定的结果有问题，含量均匀度与溶出度的检验结果更可信。这在小规格制剂品种是非常常见的。有一次我在给一家企业的研发部门讲检验技术方面的课时，甚至遇到了中间体含量千奇百怪的数据，从80%多到100%，什么样的数都有，制剂人员根本就不敢压片，我就告诉他们，你们直接按照理论片重压就好了（直接压片工艺），不用管检验数据，结果无论是含量还是含量均匀度都与预期是一致的。

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