▎药明康德内容团队报道
截止2021年01月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）数据显示，共计有3561项临床试验申请通过“默示许可”。本周新增45项临床试验默示许可，其中有18项1类创新药申请（不含补充申请），涉及15款药物，来自强生（Johnson & Johnson）、安进（Amgen）、恒瑞医药、康方生物、拜耳（Bayer）等公司。本文将为大家分享部分获新药信息（排名不分先后）。![]()
适应症：人呼吸道合胞病毒（RSV）引起的呼吸道疾病JNJ-53718678是一款新型RSV融合蛋白抑制剂，能够特异性靶向病毒表面的融合蛋白并与之结合，抑制RSV融合蛋白介导的与宿主细胞膜的融合作用，阻止病毒进入。这可以达到阻止RSV的复制，降低病毒载量，进而降低疾病的严重程度。全球范围内，JNJ-53718678处于2期临床阶段。公开资料显示，AMG 890（olpasiran）是一种在研SiRNA疗法。该药本次获批的临床研究适应症为：用于治疗患有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）且伴有Lp（a）水平升高的成人患者，以降低心血管事件风险。根据公开信息，HRS4800片的靶点可能为Nav1.8。Nav1.8是人类钠离子通道的一种，参与慢性疼痛、心房纤维性颤动、布加综合征的重要离子通道，是疼痛治疗的高选择性作用靶点。AK119是康方生物自主研发的一款靶向CD73的人源化单克隆抗体药物，可抑制CD73的酶学活性，并有效地引起B细胞活化并加强抗体产生。根据康方生物官方信息，目前AK119治疗新冠肺炎患者的临床试验正在迅速推进中，其中在新西兰的临床试验完成首例健康受试者给药。同时，AK119在美国用于治疗轻中度COVID-19患者的临床试验已经获得美国FDA的反馈，同意公司递交新药临床试验申请。另外，康方生物还将探索AK119与PD-1/CTLA-4双抗新药cadonilimab（AK104）联用治疗实体瘤、胰腺导管腺癌、结直肠癌等适应症的疗效。该药本次在中国获批的临床试验适应症为特发性肺纤维化。![]()
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公开资料显示，BAY 2327949是一种新型的选择性血管加压素V1a受体拮抗剂。缺氧是导致肾脏疾病进展的主要因素，精氨酸加压素（AVP）通过血管V1受体诱导肾髓质血管收缩，从而导致肾血流量减少（RBF）。在过量表达重组人和大鼠V1a和V2受体的中国仓鼠卵巢细胞中，研究人员对BAY 2327949进行了研究。研究结果显示，作为一种血管加压素V1a受体拮抗剂，BAY 2327949可阻断血管加压素水平升高对大鼠肾脏灌注和氧合的有害作用，这表明BAY 2327949对心肾疾病患者具有潜在的益处。BPI-23314是贝达药业自主研发的一种新型强效、选择性的溴结构域和末端外结构域（BET）蛋白家族的口服小分子抑制剂。BET蛋白在人体组织中广泛表达，参与基因转录的调控，BET蛋白的异常表达和功能失调与多种疾病关联，尤其与肿瘤的发生、浸润、转移等过程密切相关。公开资料显示，BPI-23314能通过特异性抑制BET家族蛋白的功能，调控癌症相关基因的转录表达，进而影响细胞生长、增殖、凋亡等多个生理过程，最终达到抑制肿瘤生长的目标。贝达药业拟开发该药用于血液瘤、乳腺癌以及肺癌等肿瘤的治疗。公司：CELLERON THERAPEUTICS;优锐医药CXD101是一款亚型1选择性HDAC组蛋白去乙酰化酶）抑制剂，是创新的口服剂型小分子抗肿瘤药物。HDAC控制着细胞的存活、增殖、血管生成、炎症和免疫，在细胞信号传导中起着重要作用。CXD101本次获批临床研究适应症为复发难治性外周T细胞淋巴瘤。公开资料显示，亘喜生物的FasTCAR技术平台可开发出表型更年轻、耗竭更少、杀伤更佳的自体CAR-T细胞产品。这些细胞经22～36小时生产，次日就能收获。本次获批临床的GC019F就是基于亘喜生物FasTCAR平台开发的一款靶向CD19的自体CAR-T疗法，针对的适应症为18-70岁复发或难治性CD19+急性B淋巴细胞白血病。![]()
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适应症：携带KRAS G12C突变的晚期或转移性实体瘤公开资料显示，D-1553是益方生物研发的一款KRAS抑制剂。KRAS是人类癌症中最常见的致癌基因，也是著名的“不可成药”靶点。D-1553本次获批临床研究的适应症为KRASG12C突变的晚期或转移性实体瘤。根据日前发表在《新英格兰医学杂志》的一篇研究，KRASG12C突变出现在多种癌症中，其中以非小细胞肺癌（NSCLC）最为常见，其次为阑尾癌、结直肠癌、小肠癌，以及未知部位原发癌患者等等。适应症：EGFR突变阳性II-IIIA 期非小细胞肺癌伏美替尼一款是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。根据公开信息，截至2020年1月29日，伏美替尼对EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者治疗的客观缓解率（ORR）达74.1%。艾力斯医药于2019年11月向NMPA提交了伏美替尼附条件批准上市申请，针对适应症为非小细胞肺癌二线治疗。该药本次获批的临床研究适应症为：接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的EGFR突变阳性II-IIIA 期非小细胞肺癌。祝贺这些创新药获批临床，期待它们后续临床研究顺利进行，早日获批上市，为患者带来新的治疗选择。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。
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注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）. Retrieved Jan 15，2021, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=25[2]康方生物李百勇博士：抗新冠CD73单抗最新临床进展与研究成果. .Retrieved Dec 14，2020, from https://www.akesobio.com/cn/media/akeso-news/2020-12-14/
[3] The novel potent and selective vasopressin V1a antagonist BAY2327949 blocks AVP-mediated decline of renal blood flow and tissue oxygenation. From https://heartkidneypublications.bayer.com/sites/g/files/vrxlpx8636/files/2020-10/po0647-asn-2020-cernecka.pdf
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