刚刚！康华IPO获受理！

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公司是一家 以病原体检测为核心，覆盖六大产品线的综合性体外诊断企业，主营业务为体外诊断试剂及仪器的研发、生产及销售，并为客户提供第三方医学检验等综合服务 。历经近三十年的发展，公司已成为国内少数具备“多方法学全景渗透、诊疗场景全域适配”能力的一体化解决方案提供商。

以POCT为支点，公司构建了POCT、化学发光免疫诊断、分子诊断、生物活性原料、酶联免疫诊断、生化诊断等六大产品线，形成了覆盖呼吸道、传染病、优生优育、心脏标志物、肿瘤标志物、炎症、血脂、肾功能 等疾病领域的产品集群，打造了“核心原料自主可控+诊断产品全域布局+医学服务终端延伸”的产业闭环。

公司拥有超过600项境内医疗器械产品备案凭证/医疗器械产品注册证，其中三类医疗器械产品注册证数量多达130余项，已成为行业中医疗器械产品备案凭证/注册证最完备的企业之一。公司拥有超过100项境内发明专利，形成多项核心技术，多次承担国家、省、市级重大科研项目，荣获“国家级专精特新‘小巨人’”“国家知识产权优势企业”“山东省制造业单项冠军产品企业”“山东省高端品牌培育企业”“山东省‘瞪羚’企业”等荣誉称号。2018年4月，公司商标被认定为“中国驰名商标”；2024年3月，公司实际控制人杨致亭先生获得2023年度体外诊断产业领军人物称号，成为该年度唯一入选的境内非上市体外诊断企业代表。

在境内，公司助力我国分级诊疗制度的建设和基层医疗机构体系的搭建，实现了从三级医院到乡镇卫生院、社区卫生服务中心的各级医疗机构全覆盖，同时，公司积极拓展居家自检POCT试剂线上业务，与京东、天猫、拼多多等知名电商平台开展了深度合作；在境外，公司取得了美国FDA认证、欧盟CE认证、澳大利亚TGA认证、巴西ANVISA认证等多项国际产品注册证书，搭建了全球化的销售网络体系，销售区域遍及欧盟、东南亚、中东、南美、非洲等100多个国家或地区。

公司拥有严格的质量管理体系，配备国际先进的生物研发实验室和GMP生产车间，实现了从原材料到客户端的全过程管控。公司已通过ISO9001质量管理体系认证、ISO13485医疗器械质量管理体系认证、ISO15189医学实验室管理体系认可、MDSAP质量体系认证。2023年5月，公司参考测量实验室获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）正式颁发的认可证书，成为山东省第一家通过CNAS认证的参考测量实验室。报告期内，公司多个产品均以满分通过国家卫生健康委临床检验中心组织的全国临床实验室室间质量评价。

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