黑色素瘤！一线疗法终于迎来首个国产 PD-1，来自君实生物

求实药社 · 公众号 · · 2025-04-27 12:07

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本次新适应症的获批主要基于 MELATORCH 研究的积极数据（NCT03430297）。这是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的 III 期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗对比达卡巴嗪在既往未接受系统抗肿瘤治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者中的有效性和安全性。

2024 年 9 月，MELATORCH 的研究结果在 CSCO 大会上首发。结果显示：

研究达到主要终点，与达卡巴嗪相比，特瑞普利单抗治疗 显著延长患者无进展生存期 （PFS），BICR 评估的 中位 PFS 为 2.3 个月 （vs. 2.1 个月）， 疾病进展或死亡风险降低 29.2% （HR=0.708）。
特瑞普利单抗组的客观缓解率（ORR）高于达卡巴嗪组，两组 BICR 和研究者评估的 ORR 分别为 11.0% vs. 8.6%、12.6% vs. 9.4% ，且缓解持续时间（DOR）较达卡巴嗪组显示出明显的延长趋势，BICR 和研究者评估的 中位 DOR 分别为 13.8 vs. 6.9 个月、16.1 vs. 8.0 个月 。
矫正后续抗肿瘤治疗影响的 OS 敏感性分析结果显示，与达卡巴嗪组相比，特瑞普利单抗治疗组显示出明显的生存获益趋势， 中位 OS 分别为 15.1 vs. 9.4 个月 。
特瑞普利单抗的安全性良好，与既往研究一致，未发现新的安全信号。