刚刚！诺诚健华CD19单抗「坦昔妥单抗」在中国获批上市

抗体圈 · 公众号 · · 2025-05-21 16:00

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弥漫性大B细胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的一种类型，其全球发病率占NHL的30%左右。CD19作为B细胞受体（BCR）信号传导的正调节因子，对B细胞的发育至关重要。CD19在大多数NHL、急性淋巴细胞白血病等恶性肿瘤细胞上表达，是淋巴瘤治疗的一个有吸引力的靶点。

根据诺诚健华公开资料介绍，坦昔妥单抗是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体。坦昔妥单抗包含独有的工程化Fc结构域，因此显 著强化了抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP），通过细胞凋亡和免疫效应机制介导B细胞肿瘤的裂解 。2021年8月，诺诚健华和Incyte就坦昔妥单抗在大中华区的血液瘤和实体瘤开发和独家商业化签订了合作和许可协议。

坦昔妥单抗此前已获美国FDA以及欧洲药品管理局（EMA）批准， 与来那度胺联合治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治性DLBCL患者 。坦昔妥单抗治疗方案此前已经在中国香港地区获批上市，并在海南博鳌和粤港澳大湾区获批使用并分别在两地先行区的医院开出首方，用于治疗DLBCL患者。