【周末特稿】在创造性评判中如何做好“本领域技术人员”？有技巧！

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在普拉格雷的专利权无效宣告请求案中，涉案专利的权利要求1和2分别保护了普拉格雷的盐酸盐和马来酸盐，无效宣告请求的证据中公开了普拉格雷及其可药用盐，在判断发明是否具有预料不到的技术效果时，北京市高级人民法院在（2015）高行（知）终字第2879号行政判决书（下称二审判决）中指出，“现有技术中并没有提供具体的普拉格雷可药用盐的明确效果，本领域技术人员基于通常的认知可以预测，普拉格雷及其可药用盐有基本相同的技术效果”，“专利复审委员会认为本专利应当与普拉格雷可药用盐的技术效果进行对比以确定其创造性，虽然并无不当，但是其将普拉格雷和普拉格雷可药用盐的技术效果加以区分，缺乏事实依据，也违背了本领域技术人员通常的认知”。

笔者认为，在创造性评判中，要做好本领域技术人员有三方面问题应当注意。

以不违背技术常识为基础

由于普拉格雷的化学结构是已知的，对于普拉格雷及其可药用盐用作药物的技术效果，本领域技术人员至少存在两方面基本认知。

第一，普拉格雷游离碱是一种含氮有机化合物，由于分子中缺乏极性基团，因而水溶性较差，脂溶性较强。而普拉格雷可药用盐是离子化合物，其固体物是一种离子晶体，具有大多数离子化合物的性质，其理化性质例如极性、亲水性、溶解性、稳定性等均会发生显著改变，进而可能影响到药物化合物的其他性质。因此，普拉格雷与其可药用盐的效果并非等同的，需要考虑其应用条件。

第二，对于通过全身起作用的药物而言，药物的药效与进入人体血液的药量密切相关。在口服给药的情况下，药物在体内溶出和吸收的程度决定了进入人体血液中的药量。由于药物的溶解度对药物的溶出和吸收具有重要影响，因此，药物的溶解度实际上对生物利用度具有重要影响，从而对药效产生影响。根据本领域的技术常识，普拉格雷可药用盐的水溶性相对于游离化合物有很大提高，因而反映在生物利用度和药效上，二者也会存在巨大差异。这与本专利说明书中关于盐酸盐和马来酸盐的生物利用度和凝集抑制率均明显高于游离碱的结果是一致的，即普拉格雷可药用盐与游离碱的效果实际上并不相同。

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