激进不等于正确！FDA宣布计划逐步取消单克隆抗体和其他药物的动物试验要求

小药说药 · 公众号 · · 2025-04-12 07:18

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动物毒理试验有时候也会误导，当年CD28超级激动剂，在猴子上没问题，一上人6个人全进ICU。但未来如果没有可靠的安全性评估方法，这种悲剧发生概率大概还是要比废除动物实验前要多。

行业内，哪位高人，我想他也不敢单纯依据细胞系的毒性测试，直接判断临床给药，me too另当别论。

不否认这一计划一定程度上有利于药物开发，比如猴子或者其他动物中没有相应靶点，或者药物只识别人的靶点，不识别其它动物的相应靶点，加速了临床的推进。但同时，对于毒性较强的药物，激动剂，ADC，TCE，还有某些潜在脱靶小分子的开发都是一种艰巨的挑战。而且小分子口服利用度，是一个非常重要的指标，单纯的计算机模拟，细胞系，类器官也取代不了动物实验。而一旦口服利用度临床不及预期，损失惨重。

再者，人工智能模拟，类器官的评测也尚未成熟，类器官稳定性成熟性且不说，对于毒性评测也有失偏颇，目前的人工智能还是以大数据分析为主，对于没见过的东西，我不相信它可以给出具体的判断。

特朗普上台后，由一群并不理智的，疯狂至极的人，在试图打破这个世界的常规，做着匪夷所思的事情。没有理性，只有情绪和口号。