《无菌工艺模拟试验指南》热议要点总结

蒲公英Ouryao · 公众号 · 医学 · 2017-05-24 00:19

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按照10版GMP附录1无菌药品第四十七条要求，试验名称为培养基模拟灌装，指南的名称为无菌工艺模拟试验。考虑到该试验目的是评价工艺无菌保障水平，无菌工艺模拟试验APS（ Aseptic process simulations）是作为工艺验证的一个部分，但更侧重于无菌方面，范畴相较培养基模拟灌装试验MFT（ Media fill test）也更加恰当和广泛。据悉2010版GMP，特别是针对附录1将考虑启动修改程序，在过渡时期两种称呼会同时使用。

无菌制剂生产工艺及模拟范围

“5无菌制剂生产工艺及模拟范围

无菌工艺模拟试验应从无菌操作的第一步开始，直至无菌产品完全密封结束。”

无菌工艺模拟的开端和模拟范围是一个值得争论话题，与实际生产工艺、无菌边界的设定都紧密相关。无菌工艺模拟试验的被模拟对象通常是从最后一级除菌过滤后，料液实现无菌到压盖密封。

例如，生物制品前期对产品实现的无菌工艺要求，例如细胞或菌种制备、培养开始的无菌操作目的是实现产品生产，可通过培训、产品检测甚至抛弃控制产品实现。如果有除菌过滤过程，即可作为无菌边界，模拟之后的无菌工艺。从哪个步骤实现产品无菌，无菌工艺模拟即开始模拟。但除菌过滤本身不是被模拟对象，如果除菌过滤发生在无菌操作，过滤器使用的过程是需要模拟的。实际生产工艺中使用除菌过滤工艺，除菌过滤的效果及除菌的挑战试验，应在除菌过滤工艺验证中进行。