推荐学习 | 中美药品现场核查迎检要点及案例分享（微信文章未删减版）

学习背景

自2015年中国启动药品医疗器械审评审批制度改革以来，中国药品监管领域发生了巨大的变化，药品申报和创新药上市速度大大加快。随着中国国务院及中国药品监督管理部门对药品注册监管体制机制改革的持续深入，一系列相关文件或配套制度发布并落地实施，这也对于制药企业在产品注册、GMP符合性检查申报提出了更高的要求。

此外，国内医药行业竞争形势日益严峻，陷入了医药发展的寒冬。在当下行业不断“内卷”的情况下，制药企业纷纷寻求出海机会，探索破局之道。那么，如何迎接FDA审计，是每一个志在开辟海外市场的制药企业以及管理人员需要深入思考的问题。

为此，生物制品圈特别邀请了行业专家顾老师于2024年1月20日-21日（周六-周日）进行关于“中美药品现场核查迎检要点及案例分享”的线上分享。本次课程将全面系统的从药品生产许可证申请、药品注册检验核查以及GMP符合性检查、FDA检查等方面，进行要点讲解和相关案例分析，以便企业更好地理解药监机构核查的程序与要求，从而实现产品的顺利申报及注册。现诚邀各单位参加。

基本信息

1、分享时间：2024年1月20日-21日（周六-周日）

2、分享形式：线上会议

3、针对人群：生物制药企业的质量管理、实验室管理、注册、核查等相关人员。

4、主办单位：生物制品圈、药时空

5、报名费用：3000元/单位

6、报名方式：点击阅读原文或者扫描二维码关注并回复关键字“现场核查”,即可填报信息报名，后续会有工作人员进行联系。

内容大纲

一、药品生产许可证申请

1.药品生产监督管理办法解读

2.药品生产许可证申请材料准备（A证）

3.药品生产许可证申请材料准备（B证）

4.药品生产许可证核查案例分享

二、药品注册检验核查要点

1.药品注册检验背景介绍

2.药品注册检验启动的原则

3.药品注册检验启动工作流程

4.药品注册检验案例分享

三、药品GMP研制现场检查要点

1.药品研制现场检查法规

2.药品研制现场检查重点

3.药品研制现场检查案例分享

4.典型缺陷整改报告分享

四、药品GMP符合性检查要点

1.GMP符合性检查背景介绍

2.GMP符合性申报资料准备

3.GMP符合性检查重点及注意事项

4.GMP符合性检查案例分享

五、制药企业迎检准备

1.药企迎检准备

2.药企迎检日程安排

3.药企迎检现场准备及文件安排

4.药企迎检注意事项

六、美国FDA和中国GMP认证的差异

1.FDA及中国GMP认证的区别

2.FDA及中国GMP典型案例分析

七、FDA批准前检查指南介绍

1.PAI检查策略（基于风险、检查目标、项目管理）

2.PAI的安排和准备

3.检查实施（检查/审计范围、目标和方法）

4.FDA 483报告的签发

5.EIR报告

6.远程交互评估

7.FDA7356.002六大系统检查要点（质量管理、厂房设施、物料管理、生产管理、质量控制、包装贴签系统）

八、FDA检查483分析

1.如何在FDA网站检索483

2.FDA 483的趋势分析

讲师介绍

顾老师 某生物制药企业质量保证部总监

徐州医科大学药剂学硕士，执业药师，十几年外资药企和内资药明工作经验，擅长无菌制剂（注射剂、生物制品、细胞治疗、疫苗产品）的厂房设施、项目调试确认与验证管理，熟悉研发质量体系和商业化质量体系的搭建、体系优化、技术转移以及GMP审计，多次参与并主导国内外GMP核查（中国NMPA、日本PMDA、欧盟QP等）、注册现场核查和研制现场核查等。

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