FDA突破性设备！全球首款钛合金全人工心脏

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BiVACOR 成功完成 FDA 早期可行性研究（ Early Feasibility Study ，简称 EFS ）第一阶段之后取得的。

2023 年 11 月 29 日， BiVACOR 的 TAH 获得了 FDA 的研究性设备豁免 （ IDE, investigational device exemption ），可开始进行首次用于人体的早期可行性研究。

2024 年 7 月 ， BiVACOR 的 TAH 的 首次人体植入手术 在美国德克萨斯州心脏研究所成功完成 。

在 2024 年 7 月至 11 月期间，美国共有 5 名患者 植入了全人工心脏。这些患者在等待供体心脏移植期间得到了长达一个月的支持， 并未报告任何中风或与设备相关的并发症 。基于这些积极的安全性和性能数据， FDA 批准扩大试验规模，从 2025 年晚些时候开始再纳入 15 名患者。

心力衰竭影响着超过

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