涨幅超过600％！营收破20亿！中国双抗第一股数据一定好看的底气

求实药社 · 公众号 · · 2025-04-11 12:16

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卡度尼利单抗作为全球首个获批的PD-1/CTLA-4双抗，其三线治疗宫颈癌的客观缓解率（ORR）达到33.0%（95% CI: 23.9-43.1），显著高于传统化疗方案的12.5%（数据来源：NMPA审批文件，批准号：CXSS2101010）。该药物在2023年进入国家医保目录后，患者年治疗费用从54.8万元降至19.8万元，推动终端销量增长147%（来源：PDB样本医院数据）。

依沃西：国际临床数据亮眼 ， 海外上市路径清晰 。依沃西单抗在EGFR-TKI耐药的非小细胞肺癌（NSCLC）领域展现优势，其II期临床试验（NCT04900363）显示，中位无进展生存期（mPFS）达19.2个月（95% CI: 13.8-24.1），KEYNOTE-789试验（NCT03515837）中帕博利珠单抗在EGFR-TKI耐药NSCLC的mPFS为16.1个月（2023 WCLC会议摘要MA13 .07）。 董事长夏瑜透露，若 2025Q4顶线数据积极，2026年或实现海外上市。

董事长夏瑜在电话会上表示：“现在不适合给出销售指引，原因是我们的放量是无限的， 到年底不知道会放量到什么样，但是数据一定好看，我现在是有信心的。 ”

近日康方生物业绩沟通会上，夏瑜博士特别提到高盛的一份研报，对于康方生物依沃西双抗销售前景的积极预期。高盛分析师Salveen Richter认为依沃西在临床疗效方面表现堪称卓越。尤其是在康方生物主导的HARMONI-A研究（对应Summit主导的HARMONi研究正在进行中）、HARMONi-2研究（对应Summit主导的HARMONi-7 研究正在进行中）成果斐然。预计 2026年依沃西将在美国2L EGFRm NSCLC适应症上市，全球峰值销售额 预计可达 13亿美元 。

产品管线呈现"双核驱动、梯度衔接"

康方生物的产品管线中，已商业化的卡度尼利（PD-1/CTLA-4）和依沃西（PD-1/VEGF）双抗贡献主要收入，卡度尼利和依沃西均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录，今年1月新版目录开始执行。临床阶段储备包括AK130（TIGIT/TGFβ）、AK129（CLDN18.2/CD47）等5款双抗/三抗，其中AK130的II期数据即将在2024年ASCO年会披露。公司依托Tetrabody平台技术优势，在实体瘤双抗领域建立专利壁垒，但需关注PD-(L)1后线治疗竞争加剧及CD47靶点血液毒性风险。