FDA全面接入AI，监管走进深水区

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这一次，FDA“动真格”了

2025年5月8日，FDA局长Martin Makary宣布，要求所有监管中心在6月30日前 全面接入统一的生成式AI系统，用于审评流程中各类辅助任务 。此举并非出于概念试水，而是基于近期一项试点项目的积极反馈：在药品审评中，AI协助处理化学、生产和质量控制（CMC）资料，显著提升了效率和一致性，一位审评专家直言，“过去三天的工作现在几分钟就能完成”。

Martin A Makary M.D.

这也是FDA首次在机构层面推动生成式AI系统全域上线。

负责此次部署的是刚上任的首席AI官Jeremy Walsh，他此前在联邦政府多个健康与情报机构主导过技术转型工作。这次他带队搭建的是一个 “统一、安全、内嵌FDA数据平台”的AI系统 ，不再是小打小闹的“AI助手”，而是嵌入工作流、与审评逻辑深度协同的全新操作模式。

Martin Makary表示： “我们需要珍惜科学家的时间，不应再让他们沉没于繁复、低效的流程中。” 一句话点出这场转型的出发点：不是为了AI而AI，而是为了解放人力、加速新疗法进入患者手中。

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不是第一次试水，但第一次“动全身”

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