吉利德 HIV 组合疗法被暂停 不影响 Lenacapavir 审批进程

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Lenacapavir：吉利德 HIV 帝国的新希望

吉利德正寻求批准 lenacapavir 作为每半年一次的注射剂用于 HIV 暴露前预防（PrEP）。FDA 定于 6 月 19 日做出的决定，受到分析师、患者和吉利德的热切期待，该公司正为大规模上市做准备。

这款药物有望进一步巩固吉利德在 HIV 领域的地位。其现有旗舰产品 Biktarvy 在 2024 年录得 134 亿美元的销售额，BMO 预测 lenacapavir 用于 PrEP 的峰值销售额将达到 65 亿美元。更广泛地说，吉利德的目标是到 2033 年推出九种新的 HIV 药物。

lenacapavir 的最新申请基于 III 期 PURPOSE 1 和 PURPOSE 2 研究的数据。PURPOSE 1 专注于顺性别女性，显示出 100% 的预防 HIV 感染效果。PURPOSE 2 则纳入了更多样化的人群，包括顺性别男性、跨性别男性、跨性别女性和非二元性别个体，结果显示每半年一次的 lenacapavir 将 HIV 发病率降低了 96%。

杰富瑞指出，这一适应症与现在被暂停的组合疗法所针对的问题截然不同，目前尚不清楚 lenacapavir 前药是否是问题所在。

行业背景：HIV 药物开发中的安全挑战

吉利德并非唯一在 HIV 药物开发中面临安全信号的公司。例如，默克（Merck）2007 年推出的 Isentress 在试验中也因观察到 CD4 T 细胞计数下降而被 FDA 暂停。几年前，Isentress 与吉利德的 lenacapavir 联合用于 HIV 治疗的试验也被暂停，但最终在 2022 年通过降低默克药物的剂量得以解除。

杰富瑞对此次临床暂停并不太担心，该机构更看重 lenacapavir 与注射用整合酶抑制剂 GS-1219 和 GS-3242 联合使用的 I 期数据。吉利德计划在今年年底前选择其中一种药物，与 lenacapavir 组成联合疗法。这些药物在第一个月和第六个月各给药一次（每半年一次）。

“如果吉利德能够在本十年后半期将 150 亿美元的 Biktarvy 市场转换为长效每半年一次的注射剂，这将是真正改变游戏规则的价值主张，” 杰富瑞写道。

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