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Insight：2017 年 2 月 CDE 药品审评报告

Insight数据库 · 公众号 · 药品 · 2017-03-20 19:22

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2 月创新药受理量持续增加

根据 Insight 数据库统计，2017 年 2 月 CDE 共承办化药 1 类新药申请以受理号计有 36 个，涉及 13 个品种。17 年 1 月和 2 月创新药受理均高达十多个品种，而 16 年创新药最高的月份为 8 月，也仅有 10 个品种受理，故猜测 17 年创新药的申报受理将大幅增加。

下面看下 17 年 2 月申报受理的具体品种有哪些

亚盛医药的精准化抗肿瘤药物 APG-115 获审批

亚盛医药申报的 APG-115 是一种治疗肉瘤、原发肝癌、原发胃癌等肿瘤的口服高度选择性靶向 MDM2-p53 蛋白结合的小分子抑制剂，目前该药临床前研究已经完成，或将填补国内在 MDM2-p53 靶点领域内的药物空白。亚盛医药是致力于国际新型小分子靶向抗肿瘤药物研发的公司， APG-115 是该公司申报的第 5

由北京市丰硕维康技术开发有限责任公司的 Pt(0506)101 及其注射剂获受理，其对抗胃癌、肺癌作用较为明显，前期的研究表明它对肺癌、胃癌、黑色素瘤等癌症较敏感，而对正常细胞毒性较少。目前该药首次在国内申报临床。

由广东众生药业申报第三款1类新药 ZSP1603 及其胶囊剂是与药明康德合作开发的用于治疗特发性肺纤维化（IPF）和恶性肿瘤的创新药。除此之外，早期两个公司合作开发了用于治疗非酒精性脂肪肝炎的 ZSP1601 片和治疗小细胞肺癌等恶性肿瘤的 ZSP1602 胶囊。

其它药物暂无消息。