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被要求与DS8201对照,没戏的CD47

药渡  · 公众号  · 药品  · 2025-06-06 07:30

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虽然在之后公布的顶线数据中( 2024年7月), Evorpacept 联用组的ORR相比对照组有所下降( 40.3% VS 26.6%) ,但并未动摇公司的信心,ALX Oncology还称Evorpacept为首个在前瞻性随机临床试验中显示出持久临床益处且耐受性良好的CD47阻断剂。

在今年3月的研发日活动中,公司便表示,将基于ASPEN-06临床数据与FDA讨论 Evorpacept在该适应症中的监管路径,具体结果会在今年 第二季度对外公布。

但是, SPEN-06并未能得到FDA的认可,FDA认为 SPEN-06不符合其获得加速批准的条件,因为Enhertu现在是 HER2阳性胃癌的标准治疗方案,FDA指出,Evorpacept想要获得监管批准,需要开展与 Enhertu对照的 Ⅲ期临床试验。

ALX Oncology现在不打算按照FDA的要求来,放弃在美国开展Ⅲ期临床试验,那这也意味着公司现在放弃寻求该适应症在美国的上市批准。

多次临床失败






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