近日，通化东宝药业的「甘精胰岛素注射液」上市申请处于「在审批」状态，受理号：CXSS1700022/21（完成技术审评、审批，在国家药品监督管理局进行审批），经过 3 轮补充资料和临床及生产现场核查，预计即将获批上市。
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胰岛素的发展经历了三代：第一代胰岛素-动物胰岛素、第二代胰岛素-人胰岛素、第三代胰岛素-胰岛素类似物，临床应用最广泛的是第三代胰岛素——胰岛素类似物。
一代胰岛素来源于动物，由于与人胰岛素存在结构差异，因此极易激活人体自身的免疫反应，导致患者出现过敏反应，且降糖效果不稳定。受益于重组 DNA 技术，二代胰岛素得以工业化生产且结构和人体自身分泌的胰岛素完全一样，但是同样存在局限性：不能模拟生理性人胰岛素分泌模式，短效、预混人胰岛素均需要餐前 30 分钟注射，患者依从性差，低血糖风险高。
胰岛素类似物与人胰岛素相比，在起效时间、峰值时间、作用持续时间上，类似物更接近生物性胰岛素分泌。胰岛素类似物血糖控制相似或更好，低血糖风险更低，注射时间更灵活、方便、无需等待 30 分钟，长效胰岛素类似物注射时间方便、每日一次注射即可满足需求。
甘精胰岛素注射液是一种新型的胰岛素类似物，具有长效、血药浓度无峰值、平稳地降低患者血糖的作用。法国赛诺菲安万特公司是其原研生产厂家，商品名为来得时。分别于 2000 年 4 月和 6 月由美国食品药品管理局 (FDA) 和欧洲医药产品评审委员会批准用于治疗 1 型和 2 型糖尿病。
2004 年来得时在中国上市。该产品上市以来，凭借其良好的疗效，迅速成为国际上胰岛素及其类似物中最耀眼的明星，连续多年销售排行榜中位列同类产品中的第一位。
国内企业目前已有两家公司获得长效人胰岛素类似物——甘精胰岛素的上市许可，分别是甘李药业股份有限公司和珠海联邦制药股份有限公司，分别于 2005 和 2017 年获得生产批件。国内三代胰岛素生产厂家总共有 5 家，3 家外企+2 家国产，竞争格局相对稳定。
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除甘精胰岛素外，通化东宝还有多个在研的胰岛素类似药。
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2016 年全球重点糖尿病药物市场达 408 亿美元，15 个胰岛素类药物贡献 212 亿美元，占到总市场份额的 52%，就全球而言，三代胰岛素成为主流；而第三代胰岛素主流产品有甘精胰岛素、门冬胰岛素、地特胰岛素、赖脯胰岛素等。第三代胰岛素在我国胰岛素的市场规模占比超过 40%。
2018 年甘精胰岛素终端销售额为 52.73 亿元，近 5 年复合增速近 20%，其中赛诺菲和甘李药业占有绝对市场，分别为 63.72% 和 36.08%，联邦制药由于上市销售较晚，仅占有 0.2% 的市场份额。
值得注意的是，甘精胰岛素及重组甘精胰岛素均被纳入 2019 国家医保目录乙类，此次通化东宝的甘精胰岛素获批上市后，将进一步加快国产替代作用，为广大糖尿病患者带来更多的用药选择。
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