器械篇 | 浙江省“三小”经营使用医疗器械专项治理知识问答

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低 ，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。（举例：国械备20191047号、浙台械备20210053号）

第二类是具有中度风险 ，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。（举例：浙械注准20152174132、苏械注准20152174132）

第三类是具有较高风险 ，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。（举例：国械注准20243401082、国械注进20243060302）

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

经营医疗器械需要哪些资质？

经营第三类医疗器械需取得《医疗器械经营许可证》，经营第二类医疗器械需取得《医疗器械经营备案凭证》（部分第二类医疗器械免予备案经营），经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合规定的经营条件；在其他场所贮存并销售医疗器械的，应当按照规定办理医疗器械经营许可或者备案。

从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业，办理医疗器械网销销售备案（第一类医疗器械和部分免予备案经营的第二类医疗器械网络销售无需备案）

医疗器械进货查验应记录哪些内容？