主要观点总结
国际组织牵头编制的《药物警戒（PV）领域人工智能（AI）最佳实践框架》草案引发行业关注。该框架旨在为AI在药品不良反应监测中的开发和应用提供原则性指导。文章介绍了该框架的背景、内容以及制药行业AI的应用现状、趋势和潜在风险。建议加强数据质量与安全保障，建立安全的健康大数据平台或沙盒环境，同时加强国际合作。
关键观点总结
关键观点1: 国际医药科学组织理事会（CIOMS）牵头制定AI在药物警戒领域的最佳实践框架。
该框架旨在提供原则性指导，为临床试验、生产和上市后监测等环节提供通用原则和良好实践框架。强调AI技术的风险，并呼吁建立风险导向的监管和治理体系。
关键观点2: AI在药物研发、生产和监管各环节的应用日益广泛。
研发端，AI辅助药物设计、筛选和优化等技术可加快药物研发速度；临床阶段，AI用于试验设计、数据监控和远程随访等；生产和质控环节，AI用于设备维护、工艺参数优化等，提高生产效率。
关键观点3: 全球制药行业进入“AI加速”时代。
大数据、机器学习和生成式AI等工具提升药物发现效率、降低研发成本。但也需要关注潜在风险，如数据偏差、算法偏差和可解释性差等挑战。
关键观点4: 国际组织对AI在药物警戒领域的落地发展持审慎支持态度。
强调制定原则性指导和良好实践，包括风险评估和管理、算法验证与可解释性、数据治理与隐私保护等。呼吁人机协同，保证关键决策的专业复核。
关键观点5: 制药企业和研发机构加速将AI技术嵌入药物生命周期全流程。
从靶点发现、临床试验运营到生产质控，AI技术无处不在。但也存在数据孤岛、算法偏见等共性难题，需要政策和标准加以引导和规范。
正文
AI被用于试验设计、受试者招募、数据质量监控和远程随访等，使试验更具灵活性和包容性；
在生产和质控环节，
AI可用于预测设备维护、优化工艺参数及自动化检测，提高生产效率和一致性。
据医药行业报告统计，2023年全球AI制药公司融资前10强总额约15.3亿美元，同比增长65%，而多家跨国药企也纷纷与AI技术公司建立合作，覆盖从靶点识别到临床数据管理等多个研发环节。
可以说，全球制药行业已进入“AI加速”时代：大数据、机器学习和生成式AI等工具正被广泛试水，以期提升药物发现效率、降低研发成本并优化患者疗效评估。在此背景下，人工智能在药物警戒领域的应用也成了一个重要话题。
药物警戒AI最佳实践建议：CIOMS框架及背景
2022年初，CIOMS第十四工作组正式成立，专注于AI在药物安全监测领域的应用研究和规范制定。
在此背景下，该工作组历时近三年，调研了AI在药物警戒（pharmacovigilance，PV）中的应用前景及风险，并于2025年5月发布了公开征求意见的草案报告。CIOMS报告指出，AI技术在临床试验数据、真实世界证据（RWD）、医学文献以及社交媒体等多源数据的安全信号监测中具有巨大潜力，但也面临数据质量不均、算法偏差、可解释性差等挑战。
为此，报告提出了一系列原则性指导和良好实践，包括
风险评估和管理
、
算法验证与可解释性
、
