2017年医药生物行业深度报告

正文

请到「今天看啥」查看全文

使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。

专利到期3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。

申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请;在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。

在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药(含民族药)注册申请。

列入国家科技重大专项、国家重点研发计划，以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药注册申请。

防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请:艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童用药及老年人特有和多发的疾病。

意见继续明确优先审评范围，重视具明显临床价值的创新药以及重大疾病治疗药物，进一步推动国家创新药物研发。特别是重大疾病领域，如恶性肿瘤等新药有望继续大幅受益，推动重大疾病治疗水平。

创新药自研发至上市的不同阶段，涉及多个相关部门及其政策支持。在临床前研究阶段，科技部和财政部通过重大新药创制专项及其他项目对新药研发进行有计划的财政投入;

新药进入临床研究阶段，食品药品监督管理总局通过发布相关法规进行指导;创新药物上市后，发展改革委负责定价，人社部与卫计委涉及新药入院招标采购及进入医保目录。

创新药物政策红利收获在即

临床前研究阶段，在国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020)确定的重大新药创制专项支持下，一批重大创新药物诞生。

截至“十二五”末，累计90个品种获得新药证书，其中包括手足口病EV71型疫苗、Sabin株脊灰灭活疫苗、西达本胺、阿帕替尼等24个1类新药，是专项实施前总和的5倍;技术改造200余种临床急需品种，涉及15.3%的国家基本药物，药品质量明显提升;在肺癌、白血病、耐药菌防治等领域打破国外专利药物垄断。

下载本文完整报告，请在PC端访问乐晴智库网站： www.767stock.com

在“十三五”的大背景下，2015年以来，药品政策法规密集出台，重磅政策不仅提高药品研发壁垒及质量，同时促使了医药研发和CRO行业走向规范化和集中化，促进行业的优胜劣汰，为创新药物营造了极佳的政策环境。

抗肿瘤药物，作为本轮创新药周期驱动力，创新药物最重要的任务之一就是攻克肿瘤。

对于肿瘤的相关研究，自本世纪以来，随着基础研究的不断深入，人们在对肿瘤的发病机制方面有了更加深刻的认识，也发现了很多与肿瘤生长相关的基因、蛋白质等，作为抗肿瘤治疗的靶点，越来越成为肿瘤治疗领域的重要手段。

请到「今天看啥」查看全文