解读 | 国务院最新重磅改革文件发布：利好国内优质企业，供给侧改革迎来春天

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（3）鼓励政策： 44 号文中率先提出「 通过一致性评价的药品品种，在 医保支付 方面予以适当支持，医疗机构应 优先采购 并在临床中 优先选用 。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种」，从医保支付、集中采购、临床使用环节明确鼓励原则。

《若干意见》在此基础上 增加：「 对通过一致性评价的药品，及时向社会公布相关信息，并将其纳入 与原研药可相互替代药品目录」 、「 同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过 3 家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种 」 、「 加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制」，继续延续医保支付、集中采购、临床使用全环节鼓励的思路，但鼓励力度明显更大。

仿制药替代是国际发达国家控制药费的重要手段，多数发达国家均有采用，中国由于上市药品质量不一致限制了该项政策使用。《若干意见》是 中国首次在官方正式文件中提出「原研药可相互替代药品目录」概念 （2016.6 CFDA 仿制药质量和疗效一致性评价工作会上有提及「提高仿制药质量，在临床上实现与原研药相互替代」），将一致性评价和药品集中采购、医保支付、临床使用切实挂钩，强化一致性评价的实际效果。之前的一致性评价工作仍有大量药企观望，本次以国务院文件的高度明确了预期，让企业更加了解此项工作的重要性和严肃性，加快自身品种规划，推进相关工作进度。

此外，《若干意见》中同时明确「 医疗机构应按药品通用名开具处方 ，并主动向患者提供处方」，目前中国大部分医生在开具处方时仍然开具商品名，开具通用名的规定将为仿制药替代进一步奠定基础。

2 、借鉴国际先进审评经验，探索分类审评审批

继 2015 年 44 号文掀起审评审批改革以来，中国针对罕见病、儿童药、重大疾病等药品已经建立了优先审评制度，且已发布十余批审评名单。《若干意见》提出「分类审评审批」，预计将对罕见病用药等药品的特殊审评纳入常态化，利好罕见病、儿童药对应的品种及企业。

3 、加快按通用名制订医保药品支付标准，彰显鼓励国产优质产品决心

此前医保支付标准征求意见稿（2016.11）明确「对已通过一致性评价或质量差异较小的药品，原则上结合差比价规则按通用名制定；暂未通过一致性评价或质量差异较大的药品，按商品名制定」，《若干意见》在此基础上 明确提出「加快按通用名制订医保药品支付标准， 尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制」，可见高层对鼓励仿制药一致性评价药品的决心，政策鼓励力度超前。

4 、进口药品将面临原产国/周边可比价格、口岸价格限制，价格继续承压

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