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医疗器械注册常见问题权威人士经典答疑

MedWorld器械世界 · 公众号 · 医学 · 2017-06-07 06:01

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6、企业申请多个产品，首先自己先确认产品是否符合自己制定的技术要求，希望让检测所或者审评中心告诉他行不行，需要补做那些项目本身就是不合理的需求，应该是企业自检后，得出需要差异检测的项目，并提交研究报告；

7、另：企业申请的型号规格应该是已经生产出的成品，我们在审评过程中有发现多次情况，企业根本就没有做出产品来就申请，这种情况还是下次做出产品后再申请许可事项变更合理。

Q2:注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

1、注册申请人先申请生产许可证上的生产地址和注册地址（住所）许可事项变更；

2、取得变更后的生产许可证后，申请工商营业执照的变更；

3、取得变更后的工商营业执照后，再申请注册证的登记事项变更。

Q3:注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？

1、注册申请人先申请工商营业执照的变更，取得企业名称变更核准通知书（境内注册人）和∕或相应详细变更情况说明及相应证明文件；

2、取得变更后的工商营业执照后，申请注册证的登记事项变更；

3、取得变更后的注册证后，再申请生产许可证登记事项变更