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2017 年 6 月 CDE 药品审评报告

Insight数据库 · 公众号 · 药品 · 2017-07-06 17:00

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1. 新药

根据 Insight数据库统计， 2017 年 6 月 CDE 共承办化药 1 类新药申请以受理号计有 37 个，涉及 12 个品种，较上月回升的基础上依旧有所增加。

下面让我们来看 17年 6 月申报受理的具体品种有哪些？

12 个 1类新药申报临床，东阳光占 3 个

本月广东东阳光药业共申报 3 个 1 类化药，这三个药物分别是HEC68498 钠盐及其胶囊剂（受理号 CXHL1700110、CXHL1700111、CXHL1700112、CXHL1700113）；HEC74647PA 及其胶囊剂（CXHL1700115、CXHL1700116、CXHL1700117、CXHL1700118）；利他匹仑及其片剂（CXHL1700119、CXHL1700120、CXHL1700121、CXHL1700122），适应症暂不详。

ZSP0391 是广东众生药业与药明康德共同研发的治疗非小细胞肺癌一类创新药，主要针对EGFR 敏感突变和 T790M 耐药突变的非小细胞肺癌患者治疗。非小细胞肺癌是目前发病率最高的肿瘤之一，其中 EGFR 突变患者占有较大比例，未来 ZSP0391 原料及片剂的上市将填补第三代 EGFR 抑制剂的国产空白，为患者提供低价、安全、高效的治疗药品。另外，肿瘤一直是众生药业的研发重点领域，目前已经布局五个创新药项目，其中四个项目围绕肺癌适应症开发，作用机制多样，未来预计有多种联合用药可能。

CDE 承办了重庆文理学院 1 类新药DDCI-01 的临床申请。该药是他达拉非的氘代类似物，药物代谢动力学结果表明，DDCI01 在血药峰浓度（Cmax）和曲线下面积（AUC）方面明显优于他达拉非。他达拉非是一种磷酸二酯酶 5（PDE5）抑制剂，在美国和欧洲获批治疗勃起功能障碍（ED）。

药明康德全资子公司上海合全药业和和记黄埔医药联合提交 1 类新药呋喹替尼（Fruquintinib）原料及其胶囊剂，该药于 2010 年 11 月获批临床，经过近7 年的临床之后本周终于提交上市申请。该药是由和记黄埔医药研制，由该司与礼来共同开发，以血管内皮生长因子受体（VEGFR）激酶家族为作用靶点、与血管生成密切相关的强效小分子化合物。目前在研的适应症包括结直肠癌、肺癌和晚期胃癌。

其它药物暂无消息

2 .仿制

2017 年 6 月，CDE 共承办化药仿制药申请以受理号计共有 48 个，涉及 36 个品种，较上月有所增加，其中按旧的 6 类申报的仿制药以受理号计有 4 个，涉及 3 个品种；按新的 4 类申报的仿制药以受理号计有 16 个，涉及 11 个品种。

按新的 3 类申报的仿制药以受理号计有 28 个，涉及 22 个品种。它们分别是：