新药研发落后美国30年？临床试验如何破局？

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长期以来，我国的新药研发能力还停留在初级阶段，虽然截止到2015年我国制药企业达到到7116家，但是规模均相对偏小，且多生产廉价药、仿制药等，研发能力薄弱。据了解，中国2005年工业百强的市场集中度为36%，到2013年市场集中度提升到45%，但是和全球百强药企80%以上的集中度相比，市场依然比较分散。

与发达国家相比，我国的创新药所占市场份额较小，与巨大的经济体量不成正比。据数据显示，2015年全世界创新药的市场近6000亿美元，而中国仅占不足100亿美元，其中在中国首次批准上市的19个创新产品贡献不足5亿美元。而中国又是全球第三大医药市场，但专利药、创新药都依赖国外药企的进口。

此外，据早前国内某海外就医平台透露，他们曾介绍过一名皮肤癌患者去美国就诊，结果，美国的医生发现，中国用的药物是美国30年前研发的水平。

毫无疑问，与发达国家相比，我国的生物医药产业还处于比较落后的状态。70年代起我国才开始生物制药的研究，在临床试验、药品品规等方面缺乏成熟标准的科学体系。据业内人士透露，目前，中国人造生物医药在欧美市场的占有率几乎为零；长期以来，中国生物医药产业受自主创新能力太弱、产业规模太小、药品质量太低、成本太高等因素的影响，新药研发的进程一直裹足不前。

对此，中国药企也是有苦难言。 对于药企来说，新药研发历来就是高风险的投入。据了解，国外研发一款新药的费用预算一般是3~5亿元美金，研发时间大多需要7~10年。况且，从开始研发至最后成为产品销售，生物药品要经过6个繁琐的步骤，每个环节度需要通过药政审批程序。新药开发周期长，一般都需要8~10年，有的甚至更长时间，而如此长的周期，加上实验结果的不可预知，使得药企投资面临巨大风险。

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