正文
<1
<1（单点总数≤1）
<1
B级
10
5（单点总数<8）
5
5
C级
100
50
25
-
D级
200
100
50
-
注：
（a）表中各数值均为平均值。
（b）可使用多个沉降碟连续进行监控，但单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时。
5.7.1 洁净室（区）内的平均菌落数必须低于所选定的评定标准。
5.7.2 若某洁净室（区）内的平均菌落数超过评定标准，则必须对此区域先进行消毒，然后重新采样两次，测试结果均须合格。
6 附件
6.1 附件A：培养基的准备及灭菌
6.1.1 培养基的准备
培养基应购买省药检所以上国家认可的培养基。
6.1.2 培养基平皿的制备
6.1.2.1 将Ф90mm 的培养皿置于121℃湿热灭菌20min或160℃干热灭菌2h。
6.1.2.2 将培养基加热熔化，冷至55℃时，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿，每皿约15mL。
6.1.2.3 待琼脂凝固后，将培养基平皿倒置于30℃-35℃恒温培养箱中培养58h，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用。
6.1.2.4 注：制备好的培养基平皿宜在2℃-8℃的环境中存放。
6.2 附件B：采样点布置
洁净和洁净区采样点的布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于集中，某局部区域过于稀疏。下列采样点布置图示可作参考。
30、洁净区悬浮粒子测试标准操作规程
1 测试方法
1.1 方法提要
本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
1.2 测试仪器：尘埃粒子计数器。
1.3 操作步骤
1.3.1 仪器开机接通电源，预热10分钟至稳定后，将采样管接入仪器自净口，仪器开始自净至悬浮粒子数为零。
1.3.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
2 测试规则
2.1 测试条件：洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃--26℃，相对湿度控制在45%--65%之间为宜）。
2.2 测试状态
有静态测试和动态测试。
静态测试时，室内测试人员不得多于2人。测试报告见洁净区悬浮粒子监测记录。
2.3 测试时间
2.4 A、B级洁净区测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于15min后开始
C、D级测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
3 悬浮粒子计数
3.1 采样点数目及其布置
悬浮粒子洁净度监测的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。
3.2 悬浮粒子洁净度测试的最少采样点数目见下表
|
面 积
m2
|
洁 净 度 级 别
|
|
A
|
B
|
C
|
D
|
|
<10
≥10-<20
≥20-<50
≥50-<100
≥100-<200
|
2-3
5
8
16
50
|
2-3
5
8
16
50
|
2
2
2
5
10
|
2
2
2
2
3
|
|
注：表中的面积，对于单向流洁净室，是指送风面面积。对于非单向流洁净室是指房间的面积。
|
3.3 采样点的位置
3.3.1 采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
3.3.2 采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m—1.5m高度的区域内分层采样，但每层不少于5点。
3.4 采样点的限定
3.4.1 对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
3.4.2 采样点分布：按《洁净区沉降菌测试标准操作规程》中附录B设定。
3.5 采样量：不同洁净度级别每次最小的采样量见下表
|
洁净度级别
|
采样量，L/次
|
|
≥0.5μm
|
≥5μm
|
|
A、 B
C
D
|
5.66
2.83
2.83
|
----
8.5
8.5
|
3.6 采样注意事项
3.6.1 采样管口宜向上。
3.6.2 布置采样点时，应避开回风口。
3.6.3 采样时，测试人员应在采样口的下风侧。
4 结果计算
悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算：
4.1
采样点的粒子浓度
CI =C0 *1000/2.83 …………… (1)
式中：CI -----某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3；
C0-----某一采样点的粒子浓度（仪器读数），粒/L；
4.2
采样点的平均粒子浓度
C1+C2+…+CN
A＝ ---------------…………… (2)
N
式中：A-----某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3；
Ci-----某一采样点的粒子浓度（i=1,2，…，N），粒/ m3；
N-----某一采样点上的采样次数，次。
4.3
平均值的均值
A1+A2+…+AL
M＝ -----------………………… (3)
L
式中：M-----平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/m3；
Ai-----某一采样点的平均粒子浓度（i=1,2，…，L），粒/ m3；
L-----某一洁净室（区）内的总采样点数，个。
4.4
标准误差：
