PFS优于K药，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼一线治疗PD-L1阳性NSCLC效果显著

主要观点总结

本文介绍了中国生物制药集团旗下的贝莫苏拜单抗联合安罗替尼在肿瘤治疗领域的突破性进展和多项适应症的审批情况。文章涵盖了多项研究的结果，包括在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、子宫内膜癌和肉瘤等领域的应用。贝莫苏拜单抗是一款创新型人源化抗PD-L1单克隆抗体，而安罗替尼是小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。该组合疗法在临床实验中表现出显著的效果，并获得了多项适应症的国家药监局批准。文章还介绍了该组合在多个适应症中的疗效数据和前景展望。

关键观点总结

关键观点1: 贝莫苏拜单抗联合安罗替尼在非小细胞肺癌领域的突破

该组合在非小细胞肺癌领域取得了一系列显著的研究成果，包括对比帕博利珠单抗的一线治疗研究，以及在鳞状细胞癌和PD-L1表达不同水平患者的亚组中的优势。

关键观点2: 贝莫苏拜单抗联合安罗替尼在小细胞肺癌领域的应用

该组合在小细胞肺癌领域同样展现出显著的治疗效果，并在指南中获得推荐，成为新的治疗选择。

关键观点3: 多项适应症的审批和布局

贝莫苏拜单抗联合安罗替尼已经获得多个实体瘤适应症的审批，包括广泛期小细胞肺癌、复发/转移性子宫内膜癌等，并展现出丰富的研发管线。

关键观点4: 临床数据和前景展望

该组合的临床数据表现优异，如在ETER701Ⅲ期研究中，接受四药联合疗法的患者中位总生存期延长，为该类患者提供了新的治疗选择。展望未来，随着新适应症的落地，该组合有望在实体瘤领域形成更大的影响力。

正文

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研究的主要终点为独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）； 次要终点包括总生存期 （OS） 、客观缓解率 （ORR） 及安全性指标等。

研究结果：

从2021年8月至2022年12月，共531例患者完成随机分组 （528例接受治疗） 。截至2023年5月20日的数据截止时间点：

benmel+anlo组的中位PFS为11.0个月（95% CI：9.2–12.6），优于pem+placebo组的7.1个月（95% CI：5.8–9.5），P=0.007；HR=0.70（95% CI：0.55–0.91）， 达到主要研究终点。

在鳞状细胞癌亚组，HR=0.63 （95% CI：0.46–0.86） ；在PD-L1表达≥50%患者中，HR=0.60 （95% CI：0.41–0.88） 。

确认的ORR为57.3% （benmel+anlo） 对比39.6% （pem+placebo） ，差异具有统计学意义 （P<0.001） 。

OS数据尚未成熟，后续随访仍在进行中。

安全性数据

benmel+anlo组中98.3%的患者发生了至少一项治疗相关不良事件 （TRAE） ，pem+placebo组为88.1%。

≥3级TRAE发生率为58.5% （benmel+anlo） 与29.0% （pem+placebo） 。

因TRAE导致Benmelstobart/安罗替尼永久停药的比例分别为5.7%/3.7%；而帕博利珠单抗/安慰剂组该比例为8.0%/2.3%。

整体安全性可控，未观察到新的药物相关安全信号。

研究结论：

本研究为首个证实在PD-L1阳性aNSCLC一线治疗中，多靶点酪氨酸激酶抑制剂联合抗PD-L1单抗较标准PD-1单抗 （帕博利珠单抗） 单药具有显著PFS获益的Ⅲ期研究。该组合治疗方案在缓解率和疾病控制方面表现出明确优势，且具有良好的耐受性，停药率低。 研究结果支持贝莫苏拜单抗联合安罗替尼作为PD-L1阳性aNSCLC患者一线治疗的新型治疗选项。

除了该项研究以外，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼对比替雷利珠单抗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的III期研究也公布了具体研究结果。

TONACEA

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对比替雷利珠单抗

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