正文
10 月 29 日，礼来宣布了 3b 期临床试验 TRAILBLAZER-ALZ 6 的积极结果。在接受 Donanemab 剂量调整方案的早期阿尔茨海默病（AD）成人患者中，该研究达到了主要终点，使
24 周 ARIA-E 症状减轻。
TRAILBLAZER-ALZ 6 是一项随机、双盲、全球多中心 3b 期研究，探索总给药剂量相当的四种不同剂量方案 donanemab 在早期 AD 患者中的 ARIA-E 发生率及淀粉样蛋白清除率。
结果显示，在淀粉样蛋白清除率总体相当的情况下，接受调整后给药方案患者的 ARIA-E 发生率为 14%，而接受标准给药方案患者的 ARIA-E 发生率为 24%，即新给药方案使 ARIA-E 相对风险降低了 41%；在 APOE4 纯合子患者中，调整给药方案带来的 ARIA-E 降低幅度最大，其中 19% 的患者发生 ARIA-E，而标准给药方案的发生率为 57%，相对风险降低了 67%。
礼来表示，将基于本次结果与全球监管机构通论，以其更新 Donanemab 的标签。
3、BMS 首次公布 CAR-T 系统性红斑狼疮临床数据
2024 年美国风湿病学会
(ACR)
年会将于 2024 年 11 月 14 - 19 日在美国华盛顿举行，
百时美施贵宝将在本次会议上公布其在研的
靶向 CD19 CAR-T 疗法
CC-97540
的首个临床结果
，目前摘要已经公布。
截图来源：ACR 官网
这是一项评估 CC-97540 在患有严重、难治性自身免疫性疾病的患者中的 I 期临床研究（NCT05869955）。截至 2024 年 6 月 5 日，共有 9 名患者入组，其中 4 人接受了 CC-97540 治疗。所有 4 名系统性红斑狼疮（SLE）患者入组时均有严重的肾脏器官系统受累（BILAG 评估为 A），并且对多种先前治疗无效（范围 5-8）。
安全性数据显示，1 名患者报告了与 CC-97450 相关的 1 级细胞因子释放综合征，并在 1 天内自行缓解，无需抗细胞因子治疗或皮质类固醇。4 名患者中有 3 名
（75%）
观察到 3 级或 4 级短暂的淋巴细胞减少相关的细胞减少症。没有报告神经毒性、严重不良事件
（SAE）
或剂量限制性毒性
（DLT）
。
尽管停止了治疗，所有患者的 SLEDAI 评分、PGA 和 HAQ-DI 均有显著改善。
大多数 SLEDAI domains 在治疗后降至 0，除了 3 名患者出现蛋白尿量大于 0.5g/24 小时的情况，这些患者的蛋白尿量有所减少。所有患者均停止治疗，无新的疾病活动迹象。
CC-97540 耗尽后，再生的 B 细胞主要是幼稚 B 细胞，浆母细胞明显减少。尽管 B 细胞恢复，有一名患者有持久的临床反应，没有新的疾病活动的证据。
转基因 PK 分析显示在低 10 倍的剂量下与 liso-cel 具有相似的扩增，PD 分析显示具有完全的 B 细胞消耗。
1、强生：进军结直肠癌！Amivantamab 启动新癌种 3 期临床
10 月 29 日，强生在 ClinicalTrails.gov 上登记了一项 3 期临床试验 OrigAMI-2，以探索 EGFR/c-Met 双抗 Amivantamab（埃万妥单抗）联合 mFOLFOX6 或 FOLFIRI 一线治疗 KRAS/NRAS 和 BRAF 野生型不可切除或转移性左侧结直肠癌的疗效和安全性，试验登记号为 NCT06662786。
埃万妥单抗是全球首个获批的 EGFR×c-Met 双抗，
通过与奥希替尼的正面 PK，该药已经在肺癌领域取得巨大的成功。目前在美国和欧盟，埃万妥单抗已有多项适应症获批，包括：
1）单药用于治疗 EGFR ex20ins 突变 NSCLC（二线）；
2）与卡铂和培美曲塞联合用于 EGFR ex20ins 突变 NSCLC（一线）；
3）与标准化疗联合用于治疗 EGFR 外显子 19 缺失 (ex19del) 或 L858R 替代突变的局部晚期或转移性 NSCLC（二线）；
4）联合拉泽替尼用于一线治疗 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 替代突变的局部晚期或转移性 NSCLC
（
该适应症仅美国获批
）
。
此外，强生还开发了埃万妥单抗皮下注射剂，进一步提高该药的依从性，为生命周期延长提前布局。
而本次启动结直肠癌 3 期临床，则意味着这款重磅新药再度向新癌种领域发起了冲击。此前强生就曾在 2024 ESMO 上公布过埃万妥单抗
联合 mFOLFOX6 或 FOLFIRI
的早期临床数据。
OrigAMI-1 研究结果显示，在
RAS/RAF 野生型（WT）mCRC 患者中，中位随访 7.3 个月，
ORR 为 49%，mPFS 为 7.5 个月。
1、诺华 2024Q3：中国区销售额增长 18%，Pluvicto 今年销售额破 10 亿美元
10 月 30 日，诺华发布 2024 年第三季度财报。第三季度，公司全球净
销售额 128 亿美元，同比增长 10%
；营业收入 36 亿美元，同比增长 123%。其中，
中国区 Q3 净销售额 10 亿美元，同比增长 18%
。
