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一药一世界  · 公众号  ·  · 2017-09-17 23:38

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,从两小标题看是区分了上市审批和已上市仿制药,就是说备案制管理是局限于已上市仿制药的一致性评价? 也就是说 仿制药质量和疗效一致性评价 的(强制)对象是:“已上市 ”,包括化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,不仅限于289,289只是多了时限。而意味着首次上市审批的仿制药应该还并不包含在列?



化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016年第51号)

对化学药新注册分类3.4类的表述并不是 仿制药质量和疗效一致性评价, 但审评上都是强调质量和疗效一致,那么化学药品新注册分类实施后要批准上市的仿制药 应该是按106号公告所提的自行组织一致性评价的范畴?








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