【药研】2019药品申报中CMC分析文件的准备和案例分享及发补经验

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第二课 实践案例分享及发补经验

1. FDA、ICH、USP、ChP对分析方法验证的指导原则

2. 质量标准制定的科学性和法规性

3. 验证方法的选择

4. 怎样撰写分析方法验证方案和设定验证接受限度

5. 怎样做强降解实验？强降解的限度怎么制定？

6. 验证方案和报告模板实例

7. 常见的分析缺陷及回答

案例分享

1. 在稳定性试验中出现未知杂质怎么办？是产品问题还是分析方法问题？

2. 在实际操作中达不到药典方法要求的灵敏度怎么办？

3. 物料检测放行时结果OOS怎么办？是物料质量问题还是分析方法问题还是操作方法问题？

4. 已知杂质和降解物色谱峰重合怎么办？

5. 分析样品不稳定怎么办？

二

讲师介绍

陈洪 博士

以岭药业化药研究院院长、原Teva分析总监

1991 年赴美国留学，后获得了美国克利夫兰州立大学分析化学专业博士学位，被美国克利夫兰医学中心聘为生物医药专业博士后研究员。自 1998 年开始到 2015年3 月一直在美国从事药物研发工作。他先后在新一代制药公司、强生制药和Teva制药公司等国际知名制药企业的研发部门担任分析研发总监等职务，他领导和主持开发的药物有 十余个通过 FDA 批准上市，还有十几个品种在 FDA 的审评过程中。在化药研发方面，他具有深厚的理论知识及实践、丰富的国际化药研发和科研管理经验。

三

培训优势

总体来讲，药研在线培训更加注重于培训内容的“专”和“精”，每次培训选择一个大家需求度较大的主题进行一次深入培训，时常不少于7小时，把主题讲深、讲透！此外，除高效、便捷、经济等优势外，还有其他众多优势，详见下文截图：

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