药品研发质量管理体系&南京站

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第 1节：如何准确区分法律、法规、规章、标准和指南以及其效力关系

第 2节：如何区分法律、法规和规章中的红线与底线

第 3节：如何预防无意识的出现假药与劣药风险

第 4节：不合规、合规与过分合规的关系与把控第5节：如何准确理解GXP条款要求的内涵与实质

第二章 药品研发质量管理体系建立和实施的基本原则与运行策略

第 1节：药品研发质量管理体系建立顶层设计的基本原则；

第 2节：什么是GMP-like/产生理由/准确范围；

第 3节：非GMP/GMP-like/全GMP三阶段不同板块如何实施分段管理；

第 4节：百济神州开发过程中cGMP的分阶段管理案例

第 5节：药品研发组织机构的设计与合规性鉴定；

第 6节：研发QA的职责如何准确划分与鉴定(案例分析)；

第 7节：如何快速合规的建立研发质量体系的文件系统；

第 8节：如何正确起草可操作性强的研发SOP

第 9节：如何进行药品研发质量控制

第 10节：如何通过审计维护与提升研发质量管理体系

第 11节：药品研发质量管理如何卓越运行的新思路与新路径；

第三章：研发质量管理体系在项目管理与注册申报中的应用

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