盘点：FDA 5月批准详情

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据悉此次批准基于 1/2 期研究的数据：所有可评价患者的客观缓解率为 17.0%，在所有可评价患者中，大约有 14.3% 的人达到部分缓解，有 2.7% 的人达到完全缓解。而在肿瘤表达高水平 PD-L1 的患者中，客观缓解率为 26.3%。

BAVENCIO（AVELUMAB）

今年 3 月 23 日， FDA 已批准 Bavencio 用于 12 岁及以上儿童和承认转移性默克尔细胞癌（mMCC） 。作为全球首个获批治疗治疗 Mmcc 的 PD-1/PD-L1，免疫疗法， 同时也是继 Tecentriq 之后全球获批的第二个PD-L1免疫疗法，药事纵横此前有过报道。

5月9日， Bavencio 获得 FDA 批准增加新的适应症，与 5 月1日批准的 Imfinzi 一致，均适用于局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。 此次 FDA 批准 Bavencio 治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）基于一项开放、单组、多中心的 I 期临床研究。

作为当前备受瞩目的一类肿瘤疗法，PD-1/PD-L1 免疫疗法旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断 PD-1/PD-L1 信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力，有望实质性改善患者总生存期（OS）。据相关数据，PD-1/PD-L1市场峰值高达 350 亿美元。

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