南通创新医疗器械再添“心”突破！科凯生命经导管二尖瓣修复系统获批上市

在产品研发和注册过程中，市市场监管局生物医药产业链服务专班联合省药监局审评核查南通分中心，通过上门指导、专题协调等方式，帮助企业解决注册申报问题，提供核心专利布局策略指导。近年来，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，服务专班建立了创新药械重点品种关注清单，为企业提供从产品研发、临床研究、检查检验、上市许可到生产销售的全生命周期服务，与国家局医疗器械审评检查长三角分中心建立常态化沟通机制，累计解决关键技术审评问题20项、各类合规性问题69个。截至目前，南通市共有10个产品进入国家创新医疗器械特别审查程序，其中3个获批上市。今年全省新增的6个第三类创新医疗器械中，南通企业占据2个，展现了我市在医疗器械特别是高端植介入器械领域强劲的创新发展势头。

下一步，市市场监管局将深入贯彻省局、市委、市政府关于促进医药产业创新发展的决策部署，深化“前置服务 全程赋能”机制，推行“即到即审、并联审评、AI预审”创新举措，优化分类分级审查机制，进一步压缩审评核查时限，全链条支持创新药械高质量发展。