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「奥拉帕利」新适应症获批,用于 BRCA 突变早期乳腺癌辅助治疗

Insight数据库  · 公众号  · 药品  · 2025-01-03 10:25

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具有统计学意义和临床意义的改善,将 浸润性乳腺癌复发、新发癌症或死亡的风险降低了 42%

  • 奥拉帕利在总生存期 (OS) 方面也表现出具有统计学意义和临床意义的改善,与安慰剂相比, 死亡风险降低了 32%

  • 安全性方面,奥拉帕利的安全性和耐受性与先前临床试验中观察到的一致。
  • 2017 年 7 月,阿斯利康与默沙东宣布在全球范围内达成一项 肿瘤领域战略合作 ,共同对 全球首个 PARP 抑制剂奥拉帕利 就多个肿瘤适应症进行临床开发和商业推广。 该协议总金额 高达 85 亿美元的总价 ,其中包括 16 亿美元的预付款、7.5 亿美元的某些许可选择权费用以及在未来成功实现监管和销售里程碑后最高可达 61.5 亿美元的额外费用。

    2018 年 8 月 奥拉帕利 首次在中国获批,到目前为止已在中国累计 获批 5 个适应证:

    • 2018 年 8 月,奥拉帕利单药用于铂敏感的复发性 上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌 成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的 维持治疗

    • 2019 年 12 月, 奥拉帕利单药用于携带胚系或体细胞 BRCA 突变 (gBRCAm 或 sBRCAm) 的晚期 上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌 成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的 维持治疗

    • 2021 年 6 月, 奥拉帕利单药用于携带胚系或体细胞 BRCA 突变 (gBRCAm 或 sBRCAm) 且既往治疗 (包括一种新型内分泌药物) 失败的 转移性去势抵抗性前列腺癌 成人患者的治疗。

    • 2022 年 9 月,奥拉帕利联合贝伐珠单抗用于同源重组修复缺陷 (HRD)







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